- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00131053
Anwendung pädiatrischer Therapien bei jüngeren erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
13. November 2008 aktualisiert von: Japan Adult Leukemia Study Group
Phase-2-Studie zur Anwendung pädiatrischer Therapien bei jüngeren erwachsenen Patienten mit BCR-ABL-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung erwachsener ALL-Patienten mit dem pädiatrischen Protokoll zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prognose der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bei Erwachsenen ist nach wie vor schlecht, im Gegensatz zu der der ALL bei Kindern.
Man geht davon aus, dass die prognostische Vielfalt auf verschiedene Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern in Bezug auf die biologischen Eigenschaften von Leukämiezellen, die Toleranz gegenüber Krebsmedikamenten, die Behandlung selbst usw. zurückzuführen ist.
Es wurde berichtet, dass jugendliche ALL-Patienten, die nach dem pädiatrischen Protokoll behandelt wurden, eine signifikant bessere Überlebensrate hatten als diejenigen, die nach dem Erwachsenenprotokoll behandelt wurden, was darauf hindeutet, dass der Unterschied in der Behandlung von erheblicher Bedeutung sein könnte.
Um die Hypothese zu testen, hat die Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) eine Phase-2-Studie zur Behandlung jüngerer ALL-Patienten, die BCR-ABL-negativ sind, mit dem pädiatrischen Schema geplant, das von der Japan Association of Childhood Leukemia Study verwendet wurde.
Diejenigen, die positiv auf BCR-ABL sind, können an einem separaten Protokoll teilnehmen.
Die Kur zeichnet sich insbesondere durch dosisintensivierte L-Asparaginase, hochdosiertes Methotrexat und eine intensivierte Erhaltungstherapie aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fumihiko Hayakawa, MD
- E-Mail: bun-hy@med.nagoya-u.ac.jp
Studienorte
-
-
-
Nagoya, Japan, 466-8550
- Rekrutierung
- Department of Hematology, Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Fumihiko Hayakawa, MD
- E-Mail: bun-hy@med.nagoya-u.ac.jp
-
Hauptermittler:
- Fumihiko Hayakawa, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor unbehandelte BCR-ABL-negative ALL
- Alter zwischen 15 und 24 Jahren
- Leistungsstatus zwischen 0 und 3 (ECOG-Kriterien)
- Ausreichende Leberfunktion (Serumbilirubinspiegel < 2,0 mg/dl); Nieren (Serumkreatininspiegel < 2,0 mg/dl); und Herz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer als 50 % und keine schwerwiegenden Anomalien im Elektrokardiogramm und Echokardiogramm festgestellt).
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte aktive Infektion
- Eine weitere schwere und/oder lebensbedrohliche Erkrankung
- Positiv bei HIV-Antikörper- und/oder Hepatitis-B-Oberflächenantigentests (HBs).
- Eine weitere primäre bösartige Erkrankung, die klinisch aktiv ist und/oder medizinische Eingriffe erfordert
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Vorgeschichte von Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EIN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fumihiko Hayakawa, MD, Nagoya University
- Studienstuhl: Tomoki Naoe, MD, Nagoya University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
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- Dexamethason
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- Cyclophosphamid
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristin
- Asparaginase
- Mercaptopurin
- Hydrocortison
- Pirarubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- JALSG ALL202-U
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