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Anwendung pädiatrischer Therapien bei jüngeren erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

13. November 2008 aktualisiert von: Japan Adult Leukemia Study Group

Phase-2-Studie zur Anwendung pädiatrischer Therapien bei jüngeren erwachsenen Patienten mit BCR-ABL-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung erwachsener ALL-Patienten mit dem pädiatrischen Protokoll zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bei Erwachsenen ist nach wie vor schlecht, im Gegensatz zu der der ALL bei Kindern. Man geht davon aus, dass die prognostische Vielfalt auf verschiedene Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern in Bezug auf die biologischen Eigenschaften von Leukämiezellen, die Toleranz gegenüber Krebsmedikamenten, die Behandlung selbst usw. zurückzuführen ist. Es wurde berichtet, dass jugendliche ALL-Patienten, die nach dem pädiatrischen Protokoll behandelt wurden, eine signifikant bessere Überlebensrate hatten als diejenigen, die nach dem Erwachsenenprotokoll behandelt wurden, was darauf hindeutet, dass der Unterschied in der Behandlung von erheblicher Bedeutung sein könnte. Um die Hypothese zu testen, hat die Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) eine Phase-2-Studie zur Behandlung jüngerer ALL-Patienten, die BCR-ABL-negativ sind, mit dem pädiatrischen Schema geplant, das von der Japan Association of Childhood Leukemia Study verwendet wurde. Diejenigen, die positiv auf BCR-ABL sind, können an einem separaten Protokoll teilnehmen. Die Kur zeichnet sich insbesondere durch dosisintensivierte L-Asparaginase, hochdosiertes Methotrexat und eine intensivierte Erhaltungstherapie aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nagoya, Japan, 466-8550
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fumihiko Hayakawa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte BCR-ABL-negative ALL
  • Alter zwischen 15 und 24 Jahren
  • Leistungsstatus zwischen 0 und 3 (ECOG-Kriterien)
  • Ausreichende Leberfunktion (Serumbilirubinspiegel < 2,0 mg/dl); Nieren (Serumkreatininspiegel < 2,0 mg/dl); und Herz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer als 50 % und keine schwerwiegenden Anomalien im Elektrokardiogramm und Echokardiogramm festgestellt).
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Eine weitere schwere und/oder lebensbedrohliche Erkrankung
  • Positiv bei HIV-Antikörper- und/oder Hepatitis-B-Oberflächenantigentests (HBs).
  • Eine weitere primäre bösartige Erkrankung, die klinisch aktiv ist und/oder medizinische Eingriffe erfordert
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fumihiko Hayakawa, MD, Nagoya University
  • Studienstuhl: Tomoki Naoe, MD, Nagoya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphoblastische Leukämie, akut

Klinische Studien zur Methotrexat

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