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Octreotidacetat in Mikrosphären bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

16. November 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Octreotidacetat in Mikrosphären bei der Therapie von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) oder proliferativer diabetischer Retinopathie mit geringem Risiko (PDR)

Die häufigste Augenerkrankung bei Patienten mit Diabetes, die diabetische Retinopathie, tritt bei etwa 40 % der Diabetiker auf; etwa 8 % der Diabetiker haben eine sehkraftbedrohende diabetische Retinopathie. Obwohl gezeigt wurde, dass eine intensive Kontrolle des Blutzuckers die Entwicklung und das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie verringert, wird eine intensive Kontrolle des Blutzuckers in der klinischen Praxis normalerweise nicht erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2

  • Mittelschwere oder schwere NPDR oder leichte PDR in mindestens einem Auge:

    • mit einem Visual Score aus einer Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) von > 35 Buchstaben; Und
    • nicht zuvor mit Scatter-Photokoagulation behandelt wurden.
  • HbA1c < 13 % bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Zustand, der die Beurteilung des Fortschreitens der Retinopathie beeinträchtigen könnte
  • Geschichte von symptomatischen Gallensteinen ohne Cholezystektomie
  • Spröder Diabetes oder schwere Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte
  • Vorherige Behandlung mit einem Somatostatin-Analogon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Octreotidacetat in Mikrosphären 20 mg
20 mg werden einmal alle 4 Wochen im verabreicht
Arzneimittel: Octreotidacetat in Mikrosphären 20 mg
Experimental: Octreotidacetat in Mikrosphären 30 mg
30 mg werden einmal alle 4 Wochen im verabreicht
Arzneimittel: Octreotidacetat in Mikrokugeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung oder Progression eines Makulaödems und
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
Baseline bis Studienende
Zeit bis zum moderaten Sehverlust
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
Baseline bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Customer Information, East Hanover

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMS995 0802

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