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Bauchlagerung bei akuten Lungenverletzungen bei Kindern

28. Oktober 2005 aktualisiert von: National Institute of Nursing Research (NINR)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Säuglinge und Kinder mit akuter Lungenschädigung, die in Bauchlage behandelt werden, am Ende von 28 Tagen mehr beatmungsfreie Tage haben als diejenigen, die in Rückenlage behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, durchgeführt vom 28. August 2001 bis 23. April 2004, mit 102 pädiatrischen Patienten aus 7 pädiatrischen Intensivstationen in den USA im Alter von 2 Wochen bis 18 Jahren, die in Rücken- oder Bauchlage behandelt wurden. Die Randomisierung erfolgte verdeckt und die Gruppenzuteilung erfolgte nicht verblindet.

Die Patienten wurden innerhalb von 48 Stunden nach Erfüllung der Kriterien für eine akute Lungenschädigung randomisiert entweder in Rücken- oder Bauchlage gelagert, wobei die Patienten in der Bauchlagegruppe innerhalb von 4 Stunden nach der Randomisierung gelagert wurden und während der akuten Phase ihrer Erkrankung jeden Tag 20 Stunden lang in Bauchlage blieben maximal 7 Tage, danach wurden sie in Rückenlage gelagert. Beide Gruppen wurden unter Verwendung von Lungenschutzbeatmungs- und Sedierungsprotokollen, Extubationsbereitschaftstests sowie Hämodynamik-, Ernährungs- und Hautpflegerichtlinien behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Childrens Hospital, Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >42 Wochen nach der Empfängnis und <18 Jahre alt
  • Bei mechanischer Beatmung (definiert als Vorhandensein eines Endotracheal-/Tracheostomietubus und aktuelle Verwendung von Beatmungsunterstützung)

  • Alles Folgende im selben 48-Stunden-Zeitraum:

    • Akute Lungenparenchymerkrankung (d. h. Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit diffusen bilateralen Lungen-Alveolar-Infiltraten)
    • mechanische Beatmung für mindestens 1 Stunde und voraussichtliche Notwendigkeit, die mechanische Beatmung für mindestens 24 Stunden fortzusetzen
    • mindestens ein PaO2/FiO2-Verhältnis <300 (angepasst an den Luftdruck: wenn Höhe > 1000 m, dann PaO2/FiO2 <= 300x(B.P./760), unabhängig vom mittleren Atemwegsdruck)
    • Funktioneller Arterienkatheter zur Blutgasanalyse

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck von 70 mmHg+(2x Alter in Jahren)); d. h. Patienten, die alle zwei Stunden entweder intravenöse Flüssigkeiten und/oder eine Erhöhung zusätzlicher kardiotonischer Medikamente benötigen
  • Aktive Blutung, die einen kontinuierlichen Blut-/Flüssigkeitsvolumenersatz erfordert
  • Derzeit auf extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  • Schwere chronische Lungenerkrankung (Mukoviszidose oder bronchopulmonale Dysplasie)
  • Es wird vermutet, dass Atemversagen die Folge einer Herzerkrankung ist
  • Vorgeschichte einer symptomatischen oder nicht korrigierten angeborenen Herzerkrankung oder eines intrakardialen Rechts-Links-Shunts
  • Knochenmarks- oder Lungentransplantation

  • Derzeit bekannte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Erkrankung der oberen Atemwege (z. B. Tracheitis, Tracheomalazie)
    • reaktive Atemwegserkrankung (Einnahme von Beta-Agonisten oder akuten Dosen systemischer Kortikosteroide)
    • refraktäre zerebrale Hypertonie (intrakranieller Druck [ICP] > 20 mmHg für 1 Stunde)
    • neuromuskuläres Atemversagen (chronisch unterstützte Beatmung)
    • Wirbelsäuleninstabilität (ungeklärte Halswirbelsäule)
    • instabile Brüche langer Röhrenknochen
  • Nichtpulmonale Erkrankung, die durch die Bauchlage verschlimmert werden kann (z. B. Osteogenesis imperfecta, kraniofaziale Operation in der vergangenen Woche)
  • Drainierende Bauch-Operationswunde
  • Schwangerschaft
  • Die Familie/das medizinische Team des Patienten hat beschlossen, keine umfassende Unterstützung zu leisten (die Behandlung des Patienten wird als sinnlos angesehen).
  • Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bauchlage versus Rückenlage zur Bestimmung beatmungsfreier Tage bei Säuglingen und Kindern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Curley, RN,PhD,FAAN, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienabschluss

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5336
  • 5R01NR005336-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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