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Wirksamkeit von Volumensubstitution und Insulintherapie bei schwerer Sepsis (VISEP-Studie)

10. Februar 2016 aktualisiert von: SepNet - Critical Care Trials Group

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Einfluss der kolloidalen vs. kristalloiden Volumentherapie und der intensiven vs. konventionellen Insulintherapie auf das Outcome bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von kolloidaler versus kristalloider Volumentherapie und von intensiver versus konventioneller Insulintherapie auf die Morbidität und Mortalität von Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Sepsis und septischer Schock haben eine hohe Sterblichkeit. Die Forschung hat sich auf begleitende Sepsistherapien konzentriert; die Rolle unterstützender Maßnahmen ist vergleichsweise unklar. In Europa ist der Einsatz von Kolloiden weit verbreitet, es gibt jedoch keine Hinweise auf die Rolle der Kristalloid- oder der Kolloidvolumentherapie bei Sepsis. Kürzlich wurde über eine erhöhte Inzidenz von Nierenversagen bei Sepsis nach Gabe von Kolloiden berichtet.

Bei kritischen Erkrankungen wurde kürzlich durch strenge glykämische Kontrolle eine signifikante Senkung der Sterblichkeit erreicht, es muss jedoch festgestellt werden, ob dies auch für Patienten mit Sepsis gilt und sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 12313
        • VIVANTES Klinikum Neukölln II
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité I Campus Virchow-Klinikum
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Universität Carl-Gustav-Carus
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Greifswald, Deutschland, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle/Saale, Deutschland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle/Wittenberg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien einer „schweren Sepsis“ oder eines „septischen Schocks“ gemäß den Definitionen der Society of Critical Care Medicine/American College of Chest Physicians (SCCM/ACCP) nicht länger als 24 Stunden vor Aufnahme auf der Intensivstation oder 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Hydroxyethylstärke
  • Vorbehandlung mit > 1000 ml Hydroxyethylstärke innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme
  • Vorbestehende dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder Serumkreatininwert > 320 mmol/l (3,6 mg/dl)
  • Hirnblutung
  • Schweres Kopftrauma mit Ödem
  • FiO2 zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses > 0,7
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] IV)
  • Aufnahme in eine andere interventionelle Studie
  • Immunsuppression (zytostatische Chemotherapie, Steroidtherapie, AIDS)
  • Befehl „Nicht wiederbeleben“ (DNR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit (28 Tage)
Morbidität (mittlerer Sepsis-bezogener Organversagens-Score [SOFA]-Score während der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation [ICU LOS])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit des akuten Nierenversagens
Zeit bis zur hämodynamischen Stabilisierung
Häufigkeit der Therapie mit Vasopressoren (in Tagen)
Verlauf der SOFA-Subscores
Häufigkeit von Blutungen unter Hydroxyethylstärke (HES)-Therapie
Häufigkeit von Hypoglykämien unter intensiver Insulintherapie
Häufigkeit der Critical-Illness-Polyneuropathie (CIP)
90 Tage Sterblichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SepNet - Critical Care Trials Group

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
German Federal Ministry of Education and Research
B. Braun Melsungen AG
HemoCue Gmbh, Großostheim, Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Konrad Reinhart, MD, F.-Schiller-University Jena, Germany
  • Studienleiter: Thomas Deufel, MD, F.-Schiller-University Jena, Germany
  • Studienleiter: Markus Löffler, MD, University of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEPNET-200304
  • 01 KI 0106 (BMBF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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