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Escitalopram zur Prävention von PEGASYS-assoziierter Depression bei Hepatitis-C-Virus-infizierten Patienten (CIPPAD)

20. März 2013 aktualisiert von: M. Schaefer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Escitalopram zur Prävention von pegyliertem Interferon-Alfa-assoziierter Depression bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Primäre Endpunkte

  • Inzidenz von Depression definiert als Montgomery Asberg Depression Scale Score (MADRS) von 13 oder höher während einer antiviralen Therapie (bis zu 48 Wochen, je nach Genotyp)
  • Wirkung einer antidepressiven Vorbehandlung über zwei Wochen und einer kontinuierlichen Begleitbehandlung mit Escitalopram (S-Citalopram) auf die Häufigkeit und Schwere von Depressionen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV), die mit Peg-Interferon alfa-2a (PEGASYS) und Ribavirin behandelt wurden , gemessen anhand der Montgomery-Asberg-Depressionsskala

Sekundäre Endpunkte

  • Zeit bis zur Depression, definiert als ein MADRS-Score von 13 oder höher
  • Inzidenz einer Major Depression, definiert durch die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV).
  • schwere Depression nach MADRS-Skala (Score 25 oder höher)
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) gemessen mit dem Short Form 36 (SF-36)
  • anhaltendes virologisches Ansprechen
  • Verträglichkeit
  • Sicherheit
  • Veränderungen/Gruppenunterschiede in anderen psychiatrischen Depressionsskalen (Hamilton Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory)

Andere Untersuchungen:

  • kognitive Funktion, Angst (Wortflüssigkeitstest, Spurentest Teil A und B, andere Skalen)
  • Prädiktive Parameter für Patienten, die besonders von einer antidepressiven Therapie profitieren (z. Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Alanin-Aminotransferase (ALAT)-Quotient definiert als mittlere ALAT-Werte vor Behandlung dividiert durch den oberen Standardwert, HCV-RNA-Serumkonzentrationsspiegel der Fibrose in der Leberhistologie, Ausgangswerte der verschiedenen psychometrischen Skalen)
  • Alanin-Aminotransferase (ALAT), Aspartat-Transaminase (ASAT), Thyreotropin (TSH)
  • Biomarker (genetische Parameter, Zytokine,...)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Department of Gastroenterolgy and Rheumatology, Sektion Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-C-Infektion, definiert als positive Anti-HCV-Antikörper und Serum-HCV-RNA > 1000 IE/ml, naiv gegenüber antiviraler Behandlung
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Antidepressive Behandlung innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Psychiatrische Erkrankungen einschließlich schwerer depressiver Störungen in der Vorgeschichte
  • Wirkstoffmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Kinderwunsch
  • Hepatitis B (HBV)/HIV-Koinfektion
  • Dekompensierte Lebererkrankung, hepatozelluläres Karzinom, blutende Ösophagusvarizen in der Anamnese
  • Neutropenie (< 1500/ul), Thrombozytopenie (< 70/nl), Anämie (< 12 g/dl bei Frauen, < 13 g/dl bei Männern)
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Organtransplantation in der Anamnese, begleitende Lebererkrankung, schwere Herz-Lungen-Erkrankung, hämolytische Anämie, bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Nach der Vorbeobachtungszeit erhielten die Patienten Escitalopram, 10 mg pro Tag. Während der Behandlungsdauer begannen alle Patienten mit einer antiviralen Therapie mit PEG-Interferon plus Ribavirin bei kontinuierlicher gleichzeitiger Verabreichung von Escitalopram.
Arzneimittel: Escitalopram
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Patienten mit HCV-Genotyp 1 oder 4 erhielten 48 Wochen lang eine Behandlung mit PEGinterferon-alfa2a, 180 µg wöchentlich. Patienten mit Genotyp 2 oder 3 erhielten wöchentlich 180 µg PEG-Interferon-alfa2a.
Andere Namen:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Arzneimittel: Ribavirin
Patienten mit HCV-Genotyp 1 oder 4 erhielten 48 Wochen lang eine Behandlung mit Ribavirin, 1000 mg pro Tag (Körpergewicht 75 kg) oder 1200 mg pro Tag (Körpergewicht 75 kg). Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 erhielten 24 Wochen lang täglich 800 mg Ribavirin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nach der Vorbeobachtungsphase erhielten die Patienten Placebo. Nach 2-wöchiger antidepressiver Vorbehandlung begannen alle Patienten mit einer antiviralen Therapie mit PEG-Interferon plus Ribavirin bei kontinuierlicher gleichzeitiger Gabe von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Patienten mit HCV-Genotyp 1 oder 4 erhielten 48 Wochen lang eine Behandlung mit PEGinterferon-alfa2a, 180 µg wöchentlich. Patienten mit Genotyp 2 oder 3 erhielten wöchentlich 180 µg PEG-Interferon-alfa2a.
Andere Namen:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Arzneimittel: Ribavirin
Patienten mit HCV-Genotyp 1 oder 4 erhielten 48 Wochen lang eine Behandlung mit Ribavirin, 1000 mg pro Tag (Körpergewicht 75 kg) oder 1200 mg pro Tag (Körpergewicht 75 kg). Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 erhielten 24 Wochen lang täglich 800 mg Ribavirin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) mit einer Punktzahl von 13 oder höher
Zeitfenster: 50 Wochen für Genotyp 1 oder 4 und 26 Wochen für Patienten mit Genotyp 2 oder 3
Klinisch relevante Depression (MADRS-Score von 13 oder höher) während der antiviralen Behandlung dargestellt als „Prozentsatz der Teilnehmer“ mit „MADRS-Scores > 13“ (gesamter Zeitraum: vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der antiviralen Behandlung = 48 Wochen bei Patienten mit Genotyp 1 oder 4 und 24 Wochen für Patienten mit Genotyp 2 oder 3)
50 Wochen für Genotyp 1 oder 4 und 26 Wochen für Patienten mit Genotyp 2 oder 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Depression (definiert als MADRS-Score von 13 oder höher)
Zeitfenster: Patienten ohne Depressionen während 24 oder 48 Wochen antiviraler Therapie
Anzahl der Patienten, die zu keinem Zeitpunkt der antiviralen Behandlung (bis zu 48 Wochen) einen MADRS-Score von 13 oder mehr als Zeichen einer klinisch relevanten Depression entwickelten
Patienten ohne Depressionen während 24 oder 48 Wochen antiviraler Therapie
Inzidenz einer schweren Depression, definiert durch die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV (DSM-IV).
Zeitfenster: Major Depression während 24 oder 48 Wochen antiviraler Therapie
Major Depression während 24 oder 48 Wochen antiviraler Therapie
Schwere Depression definiert als ein MADRS-Score von 25 oder höher
Zeitfenster: schwere Depression während 24 oder 48 Wochen antiviraler Therapie
schwere Depression während 24 oder 48 Wochen antiviraler Therapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) gemessen mit der Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: bewertet 2, 4, 12, 24 und 48 Wochen der antiviralen Behandlung
bewertet 2, 4, 12, 24 und 48 Wochen der antiviralen Behandlung
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der antiviralen Behandlung beurteilt
(negative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) 6 Monate nach Ende der antiviralen Behandlung)
24 Wochen nach Ende der antiviralen Behandlung beurteilt
Verträglichkeit
Zeitfenster: bewertet 2,4,12,24 und für Genotyp 1 und 4 48 Wochen antivirale Behandlung
bewertet 2,4,12,24 und für Genotyp 1 und 4 48 Wochen antivirale Behandlung
Sicherheit
Zeitfenster: bewertet 2,4,12,24 und für Genotyp 1 und 4 48 Wochen antivirale Behandlung
bewertet 2,4,12,24 und für Genotyp 1 und 4 48 Wochen antivirale Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Berg, Prof. Dr., Charité
  • Studienstuhl: Martin Schaefer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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