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Studie zu SU011248 in Kombination mit Docetaxel (Taxotere) und Prednison bei Patienten mit Prostatakrebs

25. August 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von SU011248 in Kombination mit Docetaxel (Taxotere) und Prednison bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zu SU011248 (Sunitinib-Malat, SUTENT) in Kombination mit Docetaxel und Prednison zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs (mHRPC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallarin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smithville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37166
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Pfizer Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Die Patienten müssen an progressivem hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC) leiden: Die Patienten müssen sich einer primären Hormonbehandlung unterzogen haben (z. B. Orchiektomie oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon mit oder ohne Antiandrogene). Bei Patienten, die eine Antiandrogentherapie erhielten, muss das Fortschreiten der Erkrankung nach Absetzen der Antiandrogene festgestellt worden sein
  • Progressive Erkrankung basierend entweder auf einer nicht messbaren Erkrankung und einem erhöhten PSA ODER einer messbaren Erkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Thalidomid, antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), VEGF-Rezeptor-Inhibitor, Thrombozyten-Wachstumsfaktor (PDGF)-Rezeptor-Inhibitor oder antiangiogener Behandlung jeglicher Art, einschließlich Prüftherapie
  • Vorherige Chemotherapie
  • Unkontrollierte Schmerzen zu Beginn, drohende Komplikationen aufgrund von Knochenmetastasen (Bruch und/oder Kompression) und/oder Vorliegen einer Harnwegsobstruktion (Harnverhalt, Hydronephrose)
  • Herzfunktionsstörung in der Anamnese, QT-Intervall korrigiert um Herzfrequenz (QTc) >450 ms
  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
SU011248 in Kombination mit Docetaxel und Prednison
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel Phase 1 – steigende Dosen (60 und 75 mg/m2), intravenöse Therapie (IV), alle 3 Wochen verabreicht. Phase 2 – Optimale Kombinationsdosis der Phase 1 (75 mg/m2, IV, alle 3 Wochen).
Andere Namen:
  • Taxoter; Sunitinib-Malat; SUTENT
Arzneimittel: Prednison
Prednison Phase1/2 – 5 mg zweimal täglich (BID), oral.
Arzneimittel: SU011248
SU011248 Phase 1 – steigende Dosen (12,5, 37,5 und 50 mg), oral, verabreicht im Rahmen eines 2-wöchigen Einnahme- und 1-wöchigen Pausen-Tagesschemas (Anhang 2/1). Phase 2 – Optimale Kombinationsdosis der Phase 1 (37,5 mg/Tag, oral, Schema 2/1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf das Prostataspezifische Antigen (PSA).
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als eine Abnahme des PSA um mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert und wird anschließend bestätigt.
Basislinie, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur ersten Dokumentation der PSA-Progression bis zu 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation der PSA-Progression unter Verwendung der Kriterien der PSA-Arbeitsgruppe, berechnet als (Datum des ersten Ereignisses – Datum der ersten Dosis + 1)/7. Die PSA-Progression wird für Patienten mit einer PSA-Reaktion als 50-prozentiger Anstieg gegenüber dem Nadir (niedrigster Wert) und Anstieg des absoluten PSA-Werts um mindestens 5 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) [oder zurück zum Ausgangswert] sowie für Patienten definiert ohne eine PSA-Reaktion als 25 %iger Anstieg gegenüber dem Ausgangswert [oder Nadir (niedrigster)] und Anstieg des absoluten PSA-Werts um mindestens 5 ng/ml, beides bestätigt durch einen zweiten Wert.
Ausgangswert bis zur ersten Dokumentation der PSA-Progression bis zu 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis
Dauer der PSA-Reaktion (DPR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur ersten Dokumentation der PSA-Progression bis zu 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis
Definiert als Zeit von der ersten Dokumentation der PSA-Reaktion (≥ 50 %ige Abnahme des PSA gegenüber dem Ausgangswert, die anschließend bestätigt wird) bis zur ersten Dokumentation der PSA-Progression (definiert für Patienten mit einer PSA-Reaktion als 50 %iger Anstieg über Nadir [niedrigster] und Anstieg in absoluter PSA-Wert um mindestens 5 ng/ml [oder zurück zum Ausgangswert] und bei Patienten ohne PSA-Antwort als 25 %iger Anstieg gegenüber dem Ausgangswert [oder Tiefstwert/Tiefstwert] und Anstieg des absoluten PSA-Werts um mindestens 5 ng/ml, beides bestätigt durch einen zweiten Wert). Berechnet als (Enddatum für DPR – erste PSA-Antwort + 1)/7.
Ausgangswert bis zur ersten Dokumentation der PSA-Progression bis zu 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur ersten Dokumentation der PSA-Progression bis zu 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis
Definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder bestätigtes teilweises Ansprechen (PR: ≥30 % Abnahme in der Summe der längsten Dimensionen (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD verwendet wird), je nach Ansprechen Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST). Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen ≥ 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben.
Ausgangswert bis zur ersten Dokumentation der PSA-Progression bis zu 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis
Verhältnis zum Ausgangswert (Bsl) in den mittleren Konzentrationen löslicher Protein-Biomarker nach Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Reaktion: VEGFC
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [C1.D1]), C1.D14, C2.D1, C2.D14, C3.D1, C3.D14
Löslicher Protein-Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor C (VEGFC), gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). PSA-Responder sind Teilnehmer mit einer bestätigten PSA-Reaktion gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe (> 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert), und Non-Responder sind diejenigen, die die Definition eines Responders nicht erfüllen. Verhältnis = Wert der löslichen Protein-Biomarker zu jedem Zeitpunkt zum Wert am Ausgangswert (C1D14: C1D1).
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [C1.D1]), C1.D14, C2.D1, C2.D14, C3.D1, C3.D14
Verhältnis zum Ausgangswert der mittleren Werte löslicher Protein-Biomarker nach Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Reaktion: VEGFR2
Zeitfenster: Grundlinie (C1.D1), C1.D14, C2.D1, C2.D14, C3.D1, C3.D14
Löslicher Protein-Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 (VEGFR2), gemessen als pg/ml. PSA-Responder sind Teilnehmer mit einer bestätigten PSA-Reaktion gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe (> 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert), und Non-Responder sind diejenigen, die die Definition eines Responders nicht erfüllen. Verhältnis = Wert der löslichen Protein-Biomarker zu jedem Zeitpunkt zum Wert am Ausgangswert (C1D14: C1D1).
Grundlinie (C1.D1), C1.D14, C2.D1, C2.D14, C3.D1, C3.D14
Verhältnis zum Ausgangswert der mittleren Werte löslicher Protein-Biomarker nach Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Reaktion: VEGFR3
Zeitfenster: Grundlinie (C1.D1), C1.D14, C2.D1, C2.D14, C3.D1, C3.D14
Löslicher Protein-Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 3 (VEGFR3), gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). PSA-Responder sind Teilnehmer mit einer bestätigten PSA-Reaktion gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe (> 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert), und Non-Responder sind diejenigen, die die Definition eines Responders nicht erfüllen. Verhältnis = Wert der löslichen Protein-Biomarker zu jedem Zeitpunkt zum Wert am Ausgangswert (C1D14: C1D1).
Grundlinie (C1.D1), C1.D14, C2.D1, C2.D14, C3.D1, C3.D14
Verhältnis zum Ausgangswert der mittleren Werte löslicher Protein-Biomarker nach Clinical Benefit Response (CBR): VEGFC
Zeitfenster: Grundlinie (C1.D1), C1.D14, C2.D1, C2.D14, C3.D14
Löslicher Protein-Biomarker VEGFC, gemessen in pg/ml. CBR ist definiert als bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder bestätigte PR (≥ 30 % Abnahme der Summe der längsten Abmessungen [LD] der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme LD) oder SD (weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren) ≥3 Monate im Vergleich zu PD (≥20 % Anstieg der Summen-LD der Zielläsionen unter Berücksichtigung der kleinsten Summen-LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen oder Auftreten von ≥1 neue Läsionen) oder SD <3 Monate.
Grundlinie (C1.D1), C1.D14, C2.D1, C2.D14, C3.D14
Verhältnis zum Ausgangswert der mittleren Werte löslicher Protein-Biomarker nach Clinical Benefit Response (CBR): VEGFR2
Zeitfenster: Grundlinie (C1.D1), C1.D14, C2.D1, C2.D14, C3.D14
Löslicher Proteinbiomarker VEGFR2, gemessen in pg/ml. CBR ist definiert als bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder bestätigte PR (≥ 30 % Abnahme der Summe der längsten Abmessungen [LD] der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme LD) oder SD (weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren) ≥3 Monate im Vergleich zu PD (≥20 % Anstieg der Summen-LD der Zielläsionen unter Berücksichtigung der kleinsten Summen-LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen oder Auftreten von ≥1 neue Läsionen) oder SD <3 Monate.
Grundlinie (C1.D1), C1.D14, C2.D1, C2.D14, C3.D14
Verhältnis zum Ausgangswert der mittleren Werte löslicher Protein-Biomarker nach Clinical Benefit Response (CBR): VEGFR3
Zeitfenster: Grundlinie (C1.D1), C1.D14, C2.D1, C2.D14, C3.D14
Löslicher Protein-Biomarker VEGFR3, gemessen als pg/ml. CBR ist definiert als bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder bestätigte PR (≥ 30 % Abnahme der Summe der längsten Abmessungen [LD] der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme LD) oder SD (weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren) ≥3 Monate im Vergleich zu PD (≥20 % Anstieg der Summen-LD der Zielläsionen unter Berücksichtigung der kleinsten Summen-LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen oder Auftreten von ≥1 neue Läsionen) oder SD <3 Monate.
Grundlinie (C1.D1), C1.D14, C2.D1, C2.D14, C3.D14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Kurzform des Schmerzinventars (mBPI-sf): Schmerzintensität (Fragen 2–5)
Zeitfenster: Ausgangswert (C1.D1), Tag 1 der Zyklen 2 bis 16 und Ende der Behandlung (EOT = nach Zyklus 16 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abbruch der Studie)
Der Fragebogen bewertet die Schmerzintensität (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich und aktuell), den Grad der Linderung in den letzten 24 Stunden und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen). , Schlaf und Lebensfreude). Der Schmerzintensitätsindexwert wurde aus den Fragen 2–5 mit einem Bereich von 0 bis 10 abgeleitet (0: keine Schmerzen; 1–4: leichte Schmerzen; 5–6: mäßige Schmerzen; 7–10: starke Schmerzen); Höhere Werte deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert (C1.D1), Tag 1 der Zyklen 2 bis 16 und Ende der Behandlung (EOT = nach Zyklus 16 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abbruch der Studie)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Kurzform des Schmerzinventars (mBPI-sf): Schmerzinterferenz (Fragen 7A bis 7G)
Zeitfenster: Ausgangswert (C1.D1), Tag 1 der Zyklen 2 bis 16 und Ende der Behandlung (EOT = nach Zyklus 16 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abbruch der Studie)
Der Fragebogen bewertet die Schmerzintensität (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich und aktuell), den Grad der Linderung in den letzten 24 Stunden und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen). , Schlaf und Lebensfreude). Der Schmerzinterferenzindexwert (um zu messen, wie stark der Schmerz die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt hat) wurde aus den Fragen 7A–7G mit einem Bereich von 0 (keine Interferenz) bis 10 (komplette Interferenz) abgeleitet. Höhere Werte bedeuten mehr Interferenz.
Ausgangswert (C1.D1), Tag 1 der Zyklen 2 bis 16 und Ende der Behandlung (EOT = nach Zyklus 16 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abbruch der Studie)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P) (FACT-General und Prostatakrebs-Unterskala)
Zeitfenster: Ausgangswert (C1.D1), Tag 1 der Zyklen 2 bis 16 und Ende der Behandlung (EOT = nach Zyklus 16 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abbruch der Studie)
Beurteilt die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die spezifischen Symptome von fortgeschrittenem Prostatakrebs. FACT-General (FACT-G) bewertet vier Bereiche: körperliches, soziales und familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala für Prostatakrebs bewertet Prostatakrebssymptome mit Schwerpunkt auf Schmerzen, Problemen beim Wasserlassen und sexuellen Funktionen. Die individuelle Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Bewertungen für einige der einzelnen Fragen werden umgekehrt codiert, sodass höhere Bewertungen einem besseren Gesundheitszustand entsprechen. Der Gesamtbewertungsbereich von FACT-P liegt zwischen 0 und 156; Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert (C1.D1), Tag 1 der Zyklen 2 bis 16 und Ende der Behandlung (EOT = nach Zyklus 16 oder innerhalb von 7 Tagen nach Abbruch der Studie)
Vorläufige Bewertung der PSA-Modulation durch SU011248
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
PSA-Modulation analysiert anhand der mittleren Änderung der PSA-Reaktion, gemessen in ng/ml.
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181043

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