- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00137579
Sicherheit der intramuskulären Route des Anti-Grippe-Impfstoffs bei Patienten, die eine orale Antikoagulationstherapie erhalten
12. Dezember 2005 aktualisiert von: Catalan Institute of Health
Phase IV, einfache blinde, randomisierte Studie mit 2 parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intramuskulären vs. subkutanen Verabreichung der Anti-Grippe-Impfung bei Patienten, die eine orale Antikoagulation erhalten
Bisher war der beste Verabreichungsweg des Anti-Grippe-Impfstoffs für Patienten, die eine langfristige orale Antikoagulationstherapie erhielten, der subkutane Weg; Die intramuskuläre Verabreichung wurde nicht empfohlen, da sie das Risiko eines Muskelhämatoms erhöhen kann.
Obwohl diese Praxis weit verbreitet ist, wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen der Sicherheit beider Routen gefunden.
Einige Autoren, die eine kleine Gruppe von Patienten analysierten, bestätigen, dass der Anti-Grippe-Impfstoff sicher intramuskulär bei Patienten verabreicht werden kann, die eine langfristige orale Antikoagulationstherapie erhalten, während ein früherer Meinungsartikel die subkutane Verabreichung ohne wissenschaftliche Beweise empfahl.
Aus diesem Grund haben die Forscher eine klinische Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Sicherheit und Wirksamkeit des intramuskulären Verabreichungswegs des Grippeimpfstoffs bei Patienten zu bestimmen, die eine langfristige orale Antikoagulationstherapie erhalten, und auch um die möglichen Wechselwirkungen zwischen dem Impfstoff und der oralen Antikoagulansbehandlung zu analysieren .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase IV, einfach blind, 2 parallele Gruppen, multizentrische randomisierte Studie, in der jeder Patient eine Einzeldosis des von der WHO empfohlenen Anti-Grippe-Impfstoffs für den Zeitraum 2003-2004 erhält, die Kontrollgruppe erhält sie subkutan und die Interventionsgruppe intramuskulär .
Die Zuordnung zu jeder Gruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Die Studie umfasste 4 grundlegende Bereiche der Stadt Barcelona.
Für jeden Patienten wurden drei Besuche geplant: Moment 0, 24 Stunden und 10 Tage nach der Impfung und eine 7-monatige Nachbeobachtungszeit, um das Auftreten der Grippe zu kontrollieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
216
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08001
- Raval Nord
-
Barcelona, Spanien, 08001
- Raval Sud
-
Barcelona, Spanien, 08002
- Gotic
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Casc Antic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit oraler Antikoagulationstherapie
- Patienten, die einer Impfung zustimmen
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
- Patienten älter als 18
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ei, Hühnerproteine, einen Bestandteil des Impfstoffs (Neomycin, Octoxinol-9 oder Formaldehyd)
- INR größer als 4 in den letzten 2 Monaten
- Frühere größere Blutung
- Patienten mit Demenz oder mit gesetzlicher Nachhilfe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
lokaler Schmerz (Werte größer als 3 auf der analogen visuellen Schmerzskala)
|
mikrobiologisch diagnostizierte Grippe (ja/nein)
|
International Normalized Ratio (INR) zur Überprüfung der Wechselwirkung zwischen dem Impfstoff und der oralen Antikoagulationstherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zunahme des Armumfangs um mehr als 1 cm
|
lokale elementare Hautläsionen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Casajuana, Physician, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Elvira Givert, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Josep Franch, Physician, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Clara Sala, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Miriam Aballi, Physician, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Begoña Iglesias, Physician, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Joan Antoni Valles, Physician, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Maria del Mar Piqueras, Physician, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Paz Escobar, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Antonia Moreno, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Montserrat Català, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Anna Maria Ramirez, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Maria Queralt Capdevila, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Merce Botinas, Physician, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Lilia Villagrassa, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Josep Maria Segura, Physician, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Maria del Mar Ballester, Physician, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Gustavo Losada, Physician, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Maria Teresa Maudos, Physician, Catalan Institute of Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
1. Mai 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2005
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2003
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SINGRIP03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .