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Sicherheit der intramuskulären Route des Anti-Grippe-Impfstoffs bei Patienten, die eine orale Antikoagulationstherapie erhalten

12. Dezember 2005 aktualisiert von: Catalan Institute of Health

Phase IV, einfache blinde, randomisierte Studie mit 2 parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intramuskulären vs. subkutanen Verabreichung der Anti-Grippe-Impfung bei Patienten, die eine orale Antikoagulation erhalten

Bisher war der beste Verabreichungsweg des Anti-Grippe-Impfstoffs für Patienten, die eine langfristige orale Antikoagulationstherapie erhielten, der subkutane Weg; Die intramuskuläre Verabreichung wurde nicht empfohlen, da sie das Risiko eines Muskelhämatoms erhöhen kann. Obwohl diese Praxis weit verbreitet ist, wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen der Sicherheit beider Routen gefunden. Einige Autoren, die eine kleine Gruppe von Patienten analysierten, bestätigen, dass der Anti-Grippe-Impfstoff sicher intramuskulär bei Patienten verabreicht werden kann, die eine langfristige orale Antikoagulationstherapie erhalten, während ein früherer Meinungsartikel die subkutane Verabreichung ohne wissenschaftliche Beweise empfahl. Aus diesem Grund haben die Forscher eine klinische Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Sicherheit und Wirksamkeit des intramuskulären Verabreichungswegs des Grippeimpfstoffs bei Patienten zu bestimmen, die eine langfristige orale Antikoagulationstherapie erhalten, und auch um die möglichen Wechselwirkungen zwischen dem Impfstoff und der oralen Antikoagulansbehandlung zu analysieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Phase IV, einfach blind, 2 parallele Gruppen, multizentrische randomisierte Studie, in der jeder Patient eine Einzeldosis des von der WHO empfohlenen Anti-Grippe-Impfstoffs für den Zeitraum 2003-2004 erhält, die Kontrollgruppe erhält sie subkutan und die Interventionsgruppe intramuskulär . Die Zuordnung zu jeder Gruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Die Studie umfasste 4 grundlegende Bereiche der Stadt Barcelona. Für jeden Patienten wurden drei Besuche geplant: Moment 0, 24 Stunden und 10 Tage nach der Impfung und eine 7-monatige Nachbeobachtungszeit, um das Auftreten der Grippe zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08001
        • Raval Nord
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • Raval Sud
      • Barcelona, Spanien, 08002
        • Gotic
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Casc Antic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit oraler Antikoagulationstherapie
  • Patienten, die einer Impfung zustimmen
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten älter als 18

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ei, Hühnerproteine, einen Bestandteil des Impfstoffs (Neomycin, Octoxinol-9 oder Formaldehyd)
  • INR größer als 4 in den letzten 2 Monaten
  • Frühere größere Blutung
  • Patienten mit Demenz oder mit gesetzlicher Nachhilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
lokaler Schmerz (Werte größer als 3 auf der analogen visuellen Schmerzskala)
mikrobiologisch diagnostizierte Grippe (ja/nein)
International Normalized Ratio (INR) zur Überprüfung der Wechselwirkung zwischen dem Impfstoff und der oralen Antikoagulationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zunahme des Armumfangs um mehr als 1 cm
lokale elementare Hautläsionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Casajuana, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Elvira Givert, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Josep Franch, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Clara Sala, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Miriam Aballi, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Begoña Iglesias, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Joan Antoni Valles, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Maria del Mar Piqueras, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Paz Escobar, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Antonia Moreno, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Montserrat Català, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Anna Maria Ramirez, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Maria Queralt Capdevila, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Merce Botinas, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Lilia Villagrassa, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Josep Maria Segura, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Maria del Mar Ballester, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Gustavo Losada, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Maria Teresa Maudos, Physician, Catalan Institute of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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