- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00137605
Frühe versus verzögerte Pneumokokken-Impfung bei HIV
11. Februar 2014 aktualisiert von: CIHR Canadian HIV Trials Network
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pneumokokken-Impfstoffen bei HIV-Patienten: Verzögerte versus sofortige Immunisierung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob HIV-positive Menschen besser auf einen Impfstoff gegen eine Lungenentzündung ansprechen, wenn sie sofort geimpft werden, oder wenn die Immunisierung verzögert wird, bis sich das Immunsystem auf ein bestimmtes Niveau verbessert hat.
Die Studie wird auch die Wirksamkeit von Polysaccharid- und heptavalenten Impfstoffen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem zweifaktoriellen Design.
Achtzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Pneumovax (oder Pneumo23 gemäß Standardanwendung vor Ort) oder einen heptavalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar) vor der Rekonstitution des Immunsystems erhalten oder die Immunisierung wird verzögert, bis ihre CD4-Zellzahl größer als 200 Zellen ist/ mm3 nach Einführung der antiretroviralen Therapie.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Studienzentrum.
Variable Blockgrößen werden verwendet, um zu versuchen, das Studienpersonal daran zu hindern, die nächste Zuordnung zu erraten.
Zufällige Zuteilungslisten werden per Computer generiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Downtown IDC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Windsor, New Brunswick, Kanada
- Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Victoria General
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Metropolitan Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Chest/Royal-Victoria
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Laval
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Haben Sie eine CD4-Zellzahl unter 200 Zellen/mm3
- Bereitschaft, eine antiretrovirale Therapie zu beginnen/zu ändern
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Hatte eine frühere Pneumokokken-Impfung
- Hatte in den letzten 5 Jahren das Auftreten einer Pneumokokkeninfektion (Gehirn-, Blut- oder Lungeninfektionen).
- Überempfindlichkeit gegen Bestandteile eines der beiden Impfstoffe haben
- Zum Zeitpunkt der Impfung eine akute fieberhafte Erkrankung haben
- Hatte eine Splenektomie (Entfernung der Milz)
- innerhalb der letzten 6 Monate eine Behandlung mit IVIG erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pneumovax/sofort
|
|
Experimental: Pneumovax/verzögert
|
|
Experimental: Prevnar/sofort
|
|
Experimental: Prevnar/verzögert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anzahl der Serotypen, auf die eine Antwort gefunden wird
|
Ein Ansprechen ist definiert als eine Verdopplung des Antikörpertiters nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nebenwirkungen
|
Antikörperantwort nach 6 Monaten und einem Jahr
|
Veränderungen der Viruslast 3 Monate nach der Immunisierung
|
Gesamtinzidenz invasiver Pneumokokken-Erkrankungen
|
Inzidenz invasiver Pneumokokken-Erkrankungen zwischen Impfungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Schlech, MD, Victoria General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTN 147
- Control # 078760
- File # 9427-C1574-34C
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