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Frühe versus verzögerte Pneumokokken-Impfung bei HIV

11. Februar 2014 aktualisiert von: CIHR Canadian HIV Trials Network

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pneumokokken-Impfstoffen bei HIV-Patienten: Verzögerte versus sofortige Immunisierung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob HIV-positive Menschen besser auf einen Impfstoff gegen eine Lungenentzündung ansprechen, wenn sie sofort geimpft werden, oder wenn die Immunisierung verzögert wird, bis sich das Immunsystem auf ein bestimmtes Niveau verbessert hat. Die Studie wird auch die Wirksamkeit von Polysaccharid- und heptavalenten Impfstoffen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem zweifaktoriellen Design. Achtzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Pneumovax (oder Pneumo23 gemäß Standardanwendung vor Ort) oder einen heptavalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar) vor der Rekonstitution des Immunsystems erhalten oder die Immunisierung wird verzögert, bis ihre CD4-Zellzahl größer als 200 Zellen ist/ mm3 nach Einführung der antiretroviralen Therapie. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Studienzentrum. Variable Blockgrößen werden verwendet, um zu versuchen, das Studienpersonal daran zu hindern, die nächste Zuordnung zu erraten. Zufällige Zuteilungslisten werden per Computer generiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Downtown IDC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Windsor, New Brunswick, Kanada
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Victoria General
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Metropolitan Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest/Royal-Victoria
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Haben Sie eine CD4-Zellzahl unter 200 Zellen/mm3
  • Bereitschaft, eine antiretrovirale Therapie zu beginnen/zu ändern
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Hatte eine frühere Pneumokokken-Impfung
  • Hatte in den letzten 5 Jahren das Auftreten einer Pneumokokkeninfektion (Gehirn-, Blut- oder Lungeninfektionen).
  • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile eines der beiden Impfstoffe haben
  • Zum Zeitpunkt der Impfung eine akute fieberhafte Erkrankung haben
  • Hatte eine Splenektomie (Entfernung der Milz)
  • innerhalb der letzten 6 Monate eine Behandlung mit IVIG erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pneumovax/sofort
Biologisch: Pneumovax
Experimental: Pneumovax/verzögert
Biologisch: Pneumovax
Experimental: Prevnar/sofort
Biologisch: Prevnar
Experimental: Prevnar/verzögert
Biologisch: Prevnar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Serotypen, auf die eine Antwort gefunden wird
Ein Ansprechen ist definiert als eine Verdopplung des Antikörpertiters nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Antikörperantwort nach 6 Monaten und einem Jahr
Veränderungen der Viruslast 3 Monate nach der Immunisierung
Gesamtinzidenz invasiver Pneumokokken-Erkrankungen
Inzidenz invasiver Pneumokokken-Erkrankungen zwischen Impfungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Schlech, MD, Victoria General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN 147
  • Control # 078760
  • File # 9427-C1574-34C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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