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Einfluss der Cotrimoxazol-Prophylaxe bei HIV-infizierten Erwachsenen auf die Antifolatresistenz

12. Dezember 2005 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Eine Bewertung der Auswirkungen der Cotrimoxazol-Prophylaxe bei HIV-infizierten Erwachsenen auf die Entwicklung einer Antifolat-Resistenz bei Plasmodium Falciparum, Streptococcus Pneumoniae und Escherichia Coli

Mindestens drei Studien in Subsahara-Afrika haben eine Abnahme der Morbidität oder Mortalität bei HIV-infizierten Erwachsenen gezeigt, die täglich eine Cotrimoxazol (Trimethoprim-Sulfamethoxazol) [CTX]-Prophylaxe einnahmen. Aufgrund der nachgewiesenen positiven Wirkung, der hohen Verträglichkeit und der niedrigen Kosten von CTX empfiehlt das Programm der Vereinten Nationen für HIV/AIDS (UNAIDS), dass HIV-infizierte Personen mit symptomatischem HIV oder erniedrigten CD4-Werten täglich CTX erhalten. Die Auswirkung dieser Empfehlung auf die spätere Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz gegen Antifolate bei wichtigen Pathogenen muss bewertet werden. Die Forscher maßen die Veränderung der Prävalenz von Antifolat-Resistenzmarkern bei P. falciparum und die Veränderung der Prävalenz von CTX-Resistenz bei S. pneumoniae und E. coli bei HIV-infizierten Personen, die täglich eine CTX-Prophylaxe erhielten. Darüber hinaus maßen die Forscher die Veränderung der Prävalenz der nasopharyngealen oder oropharyngealen Übertragung von CTX-resistenten S. pneumoniae bei Kindern, die in Haushalten lebten, in denen ein HIV-infizierter Erwachsener täglich eine CTX-Prophylaxe erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben diese Studie in Kisumu, Kenia, durchgeführt, wo die HIV-Prävalenz hoch und Malaria hochgradig endemisch ist. HIV-infizierte und nicht-infizierte Erwachsene erhielten täglich CTX, wenn die CD4-Zellzahl = 350 war oder wenn der Klient HIV-negativ war. Alle Klienten wurden dann insgesamt 6 Monate lang beobachtet. Bei bestimmten Termin- und Krankenbesuchen erhielten die Klienten eine körperliche Untersuchung, Blutabstriche, Nasen-Rachen-Abstriche und Stuhlproben oder Rektalabstriche. Proben, die zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung gesammelt wurden, wurden verwendet, um die Veränderung der CTX-Resistenz bei P. falciparum-Parasiten, Pneumokokken-Isolaten und kommensalen E. coli zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1478

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • CDC KEMRI Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kunden, die sich beim HIV-Beratungs- und Testzentrum des CRC in Kisumu vorstellten, waren für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

  • 15 Jahre oder älter
  • Kann alle Folgebesuche machen (d.h. planen nicht, Kisumu in den nächsten 6 Monaten zu verlassen, sind nicht heimwärts)
  • In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

Kunden waren nicht für die Studie geeignet, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten:

  • Bekannte allergische Reaktion auf Sulfa-Medikamente (d. h. CTX, Sulfadoxin-Pyrimethamin)
  • Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft oder die planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Kunden, die täglich Antibiotika zur Behandlung einer chronischen Krankheit einnehmen; oder Prophylaxe, ausgenommen Tuberkulosebehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der molekularen Marker von Plasmodium falciparum für Antifolatresistenz vor und während der täglichen Einnahme von CTX
Veränderung der nasopharyngealen Pneumokokken-Resistenz vor und während der täglichen Einnahme von CTX und bei Kindern, die in Haushalten leben, in denen Erwachsene täglich CTX einnehmen
Veränderung der kommensalen E. coli-Resistenz vor und während der täglichen Einnahme von CTX

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Messung der CTX-Resistenz zwischen Salmonella und anderen enterischen bakteriellen Pathogenen bei Patienten mit Durchfall im Untersuchungsgebiet
Bewertung der Wirksamkeit einer Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP)-Behandlung von Durchbruch-Parasitämie durch P. falciparum und klinischer Malaria bei HIV-infizierten Personen, die täglich eine CTX-Prophylaxe einnehmen
Zur Messung der Sulfa-Metabolitenspiegel bei HIV-infizierten Personen, die täglich CTX erhalten und eine Arzneimittelreaktion entwickeln, um festzustellen, ob unterschiedliche Stoffwechselraten zur Entwicklung von Nebenwirkungen beitragen
Bewertung der Wirkung einer täglichen CTX-Prophylaxe auf die Ätiologie von Durchfallerkrankungen bei HIV-infizierten Personen
Bewertung der Serotypverteilung und Immunantwort auf kolonisierende Pneumokokken
Zur Beurteilung der Ursache von Durchfallerkrankungen bei HIV-infizierten Personen
Um die Veränderung der Lebensqualitätsindikatoren bei Kunden zu messen, die täglich CTX erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary J Hamel, M.D., Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCID-3354
  • UR6/CCU018970-02-2
  • SSC#664

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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