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Avastin und Taxotere bei Speiseröhrenkrebs

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie zu Bevacizumab und Docetaxel (AvaTax) bei metastasiertem Speiseröhrenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche (guten und schlechten) Auswirkungen Bevacizumab (Avastin) und Docetaxel (Taxotere) in Kombination haben auf metastasierten Magen- und Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevacizumab wird einmal pro Woche und alle zwei Wochen intravenös in einer Ambulanz verabreicht. Docetaxel wird außerdem drei von vier Wochen lang einmal pro Woche in der Ambulanz intravenös verabreicht. Wöchentlich werden Blutuntersuchungen und Vitalfunktionen durchgeführt.

Nach den ersten acht Wochen der Therapie wird eine CT-Untersuchung durchgeführt, um den Krankheitsverlauf festzustellen und zu beurteilen. Wenn die Therapie fortgesetzt wird, werden radiologische Eingriffe in Woche 16 und danach alle 8 Wochen durchgeführt.

Die Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen, sofern beim Patienten keine unzumutbaren Nebenwirkungen auftreten. Die Chemotherapie wird anderthalb Jahre lang fortgesetzt, solange der Krebs anspricht und keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, inoperables oder metastasiertes Ösophagus- oder Magenkarzinom im Stadium IV
  • Messbare Erkrankung größer oder gleich 1 cm mittels Spiral-Computertomographie (CT) oder größer oder gleich 2 cm mittels anderer Röntgentechnik
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung ist zulässig
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen größer oder gleich 3.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm3
  • Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dl
  • Kreatinin unter 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin weniger als 1,9 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anamnese oder Anzeichen einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen Docetaxel, Bevacizumab oder mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel.
  • Aktuelle, aktuelle oder geplante Behandlung mit Standard-Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen experimentellen Therapie.
  • Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Stoffwechselstörung.
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtansprechens und der Sicherheit der Kombination Docetaxel und Bevacizumab bei Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Ansprechdauer, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs, die mit Docetaxel und Bevacizumab behandelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Sanofi
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-179

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