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Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tegaserod 6 mg zweimal täglich oral an chinesische Patienten mit chronischer Verstopfung verabreicht

31. Januar 2008 aktualisiert von: Novartis
Tegaserod ist eine Aminoguanidin-Indol-Verbindung und gehört zu einer neuen Klasse von 5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Agonisten. Die Aktivierung von 5-HT4-Rezeptoren löst die Freisetzung von Neurotransmittern aus den Darmnerven aus, die wiederum die Kontraktilität und Peristaltik stimulieren. In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tegaserod gegen chronische Verstopfung bei einer chinesischen Bevölkerung erwachsener Männer und Frauen untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Verstopfung in der Anamnese seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening
  • In den letzten 5 Jahren wurde eine normale Darmuntersuchung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Das störendste Symptom der letzten 6 Monate sind Bauchschmerzen/-beschwerden
  • Es wird angenommen, dass die chronische Verstopfung eine Folge einer Darmoperation, einer gynäkologischen Operation, einer neurologischen Erkrankung, einer systemischen Sklerose, einer Amyloidose, einer Sklerodermie oder einer myotonen Dystrophie ist
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Hinweise auf abführenden Dickdarm oder Abführmittelmissbrauch

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Anzahl der vollständigen spontanen Stuhlgänge (CSBM) pro Woche gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Ansprechrate für CSBM während der ersten 4 Behandlungswochen
Tägliche Beurteilung der Stuhlgewohnheiten der Patienten
Wöchentliche Beurteilung der Verstopfungssymptome durch den Patienten
Zufriedenstellende Linderung der CC-Symptome
PAC-QoL-Fragebogen
PPSM-Fragebogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis, Novartis Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHTF919E2308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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