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Studie zur „Daueranwendung“ von Celecoxib vs. „Normale oder gelegentliche Verwendung“

1. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der „Daueranwendung“ von Celecoxib vs. Die „übliche Verwendung“ von Celecoxib bei der Behandlung von Personen mit chronischer Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies, die ein entzündungshemmendes Medikament zur Kontrolle ihrer Schmerzen benötigen

Um zu bestimmen, ob die "kontinuierliche Anwendung" von Celecoxib über einen Zeitraum von 6 Monaten wirksamer ist als die "übliche oder intermittierende Anwendung", um spontane Osteoarthritis-Schübe des Knies und der Hüfte zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

875

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ham, Belgien, 3945
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13073-350
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04027-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • V Region
      • Viña Del Mar, V Region, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • VI Región
      • Rancagua, VI Región, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Joue Les Tours, Frankreich, 37300
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Union, Frankreich, 31240
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 2S7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Pfizer Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada, C0A 1R0
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 9A8
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquila, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • New Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06776
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7118
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001-7313
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Pfizer Investigational Site
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4019
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1228
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902-4876
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bangor, Vereinigtes Königreich, BT19 1PP
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT14 6AR
        • Pfizer Investigational Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF24 2HP
        • Pfizer Investigational Site
      • Cookstown, Vereinigtes Königreich, BT80 8BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 9AR
        • Pfizer Investigational Site
    • Co Antrim
      • Randalstown, Co Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 3AE
        • Pfizer Investigational Site
    • Co.Antrim
      • Newtownabbey, Co.Antrim, Vereinigtes Königreich, BT37 9QN
        • Pfizer Investigational Site
    • Fife
      • Leslie, Fife, Vereinigtes Königreich, KY6 3LQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Herts
      • Watford, Herts, Vereinigtes Königreich, WD25 0EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3HX
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancs
      • Wigan, Lancs, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • Milton Keynes
      • Bradwell Common, Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK13 8RN
        • Pfizer Investigational Site
    • Northern Ireland
      • Greenisland, Carrickfergus, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT38 8TP
        • Pfizer Investigational Site
    • Vale Of Glamorgan
      • Barry, Vale Of Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF62 7EB
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Pound Hill, Crawley, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH10 7DX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Midsomer Norton, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA3 2UH
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde gemäß den Richtlinien des American College of Rheumatology mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies diagnostiziert und benötigt nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), um seine Osteoarthritis-Schmerzen zu kontrollieren und Zugang zu einem Tastentelefon zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde am Indexgelenk operiert.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder Fibromyalgie-Syndrom.
  • Das Subjekt hat eine aktive Magen-Darm- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Celecoxib – Kontinuierliche Anwendung
Arzneimittel: Celecoxib

24 Wochen Studienbehandlung: 2 Wochen unverblindetes Celecoxib 200 mg täglich, gefolgt von 22 Wochen randomisiertem Doppelblind-Celecoxib 200 mg täglich.

Placebo wird auf Anweisung als Flare-Medikament verwendet.

Arzneimittel: Celecoxib

24 Wochen Studienbehandlung: 2 Wochen unverblindetes Celecoxib 200 mg täglich, gefolgt von 22 Wochen randomisiertem doppelblindem Placebo täglich.

Übliche oder intermittierende Anwendung von Celecoxib 200 mg täglich als Schubmedikation, wenn verordnet.
Aktiver Komparator: Celecoxib – Intermittierende Anwendung
Arzneimittel: Celecoxib

24 Wochen Studienbehandlung: 2 Wochen unverblindetes Celecoxib 200 mg täglich, gefolgt von 22 Wochen randomisiertem Doppelblind-Celecoxib 200 mg täglich.

Placebo wird auf Anweisung als Flare-Medikament verwendet.

Arzneimittel: Celecoxib

24 Wochen Studienbehandlung: 2 Wochen unverblindetes Celecoxib 200 mg täglich, gefolgt von 22 Wochen randomisiertem doppelblindem Placebo täglich.

Übliche oder intermittierende Anwendung von Celecoxib 200 mg täglich als Schubmedikation, wenn verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schübe pro Expositionszeit gegenüber der Studienmedikation
Zeitfenster: Periode III (22 Wochen)
Anzahl der Schübe pro Monat während des Zeitraums III (berechnet als Anzahl der Schübe dividiert durch die Anzahl der Monate, in denen der Teilnehmer während des Zeitraums III eingeschrieben war). Flare wurde unter Verwendung vordefinierter Kriterien unter Verwendung eines interaktiven Sprachantwortsystems bestimmt.
Periode III (22 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten der ersten Osteoarthritis (OA) Flare
Zeitfenster: Periode III (22 Wochen)
Zeit von der ersten Dosis der doppelblinden Medikation (Beginn von Periode III) bis zum Auftreten des ersten OA-Schubs. Flare wurde unter Verwendung vordefinierter Kriterien unter Verwendung eines interaktiven Sprachantwortsystems bestimmt
Periode III (22 Wochen)
Anteil der Tage ohne Osteoarthritis (OA) Flare
Zeitfenster: Periode III (22 Wochen)
Die Anzahl der Tage, an denen das Subjekt frei von OA-Flare war, dividiert durch die Anzahl der Tage unter Studienmedikation in Periode III. Flare wurde unter Verwendung vordefinierter Kriterien unter Verwendung eines interaktiven Sprachantwortsystems bestimmt.
Periode III (22 Wochen)
Anteil der Tage in Osteoarthritis (OA) Flare
Zeitfenster: Periode III (22 Wochen)
Die Anzahl der Tage, die der Proband in einem OA-Flare war, dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die Studienmedikation in Periode III eingenommen wurde. Subjekte können mehr als eine Flare haben. Flare wurde unter Verwendung vordefinierter Kriterien unter Verwendung eines interaktiven Sprachantwortsystems bestimmt.
Periode III (22 Wochen)
Numerische Arthritis-Schmerz-Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Periode III
Der Teilnehmer bewertete die Intensität des Arthroseschmerzes auf einer kategorialen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Ergebnisse analysiert als Fläche unter der Kurve (AUC) der Ergebnisse der Teilnehmer aus jeder Bewertung in Periode III.
Periode III
Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten
Zeitfenster: Periode III
Antwort des Teilnehmers auf die Frage „In Anbetracht dessen, wie sich die Osteoarthritis in Ihrer Hüfte oder Ihrem Knie auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ auf einer Skala von 1 (sehr gut) bis 5 (sehr schlecht). Ergebnisse analysiert als Fläche unter der Kurve (AUC) der Ergebnisse der Teilnehmer aus jeder Bewertung in Periode III.
Periode III
Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt beim letzten Besuch
Zeitfenster: Periode III (22 Wochen)
Der Arzt bewertete die Krankheitssymptome jedes Teilnehmers auf einer kategorialen Skala von 1 (sehr gut) bis 5 (sehr schlecht).
Periode III (22 Wochen)
Eingenommene Notfallmedikation insgesamt (Mittelwert)
Zeitfenster: Periode III (22 Wochen)
Gesamtmenge der Notfallmedikation (Acetaminophen in Milligramm [mg]), die pro Monat und Teilnehmer eingenommen wird
Periode III (22 Wochen)
Anteil der Tage mit Notfallmedikation
Zeitfenster: Periode III (22 Wochen)
Tage mit Bedarfsmedikation dividiert durch die Anzahl der Tage mit Studienmedikation in Periode III
Periode III (22 Wochen)
Tage mit Flare-Medikamenten
Zeitfenster: Periode III (22 Wochen)
Anzahl der Tage mit Flare-Medikamenten pro Monat und Proband, berechnet als Anzahl der Tage mit Flare-Medikamenten dividiert durch die Anzahl der Tage mit Studienmedikation in Periode III
Periode III (22 Wochen)
Änderung der Osteoarthritis-Scores der Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC).
Zeitfenster: Periode III (22 Wochen)
Punktzahl am Ende von Periode III minus Punktzahl zu Beginn von Periode III. WOMAC bewertet die Reaktionen der Probanden auf 24 Komponenten in Bezug auf die Subskalen von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion (Wertebereich: 0 = keine bis 4 = extrem). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 3 Teilskalenpunktzahlen. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Periode III (22 Wochen)
Area Under the Curve (AUCs) von Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Scores
Zeitfenster: Periode III (22 Wochen)
WOMAC bewertet die Reaktionen der Probanden auf 24 Komponenten in Bezug auf die Subskalen von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion (Wertebereich: 0 = keine bis 4 = extrem). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 3 Teilskalenpunktzahlen. Ergebnisse analysiert als Fläche unter der Kurve (AUC) der WOMAC-Werte der Teilnehmer aus jeder Bewertung in Periode III.
Periode III (22 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie – Alle Bewertungen
Zeitfenster: Periode III
Probandenbewertung in 7 schlafbezogenen Kategorien. Rohwerte werden in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Ergebnis hin (z. B. mehr Schnarchen, ausreichender Schlaf). Punktzahl am Ende von Periode III minus Punktzahl zu Beginn von Periode III.
Periode III
Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie – Anzahl der Teilnehmer mit optimalem, gemischtem und nicht optimalem Schlaf
Zeitfenster: Periode III
Transformierte Bewertungsskala: 1 = optimal; 0=nicht optimal; gemischt = sowohl optimaler als auch nicht optimaler Schlaf während Periode III
Periode III
Änderung der Ergebnisse der Quality of Life Short Form-12v2 (SF-12v2)-Skala – Alle Bewertungen
Zeitfenster: Periode III
SF-12v2 ist eine Gesundheitsumfrage mit 12 Punkten, die 7 Themen abdeckt. Rohwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Punktzahl am Ende von Periode III minus Punktzahl zu Beginn von Periode III.
Periode III
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Open-Label-Einlaufphase
Zeitfenster: 2 Wochen vor der doppelblinden Dosierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der 2-wöchigen Anlaufphase (Phase II) auftraten, als allen Teilnehmern täglich 200 mg Celecoxib verabreicht wurden
2 Wochen vor der doppelblinden Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191173

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