Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Risperidon zur Behandlung von Anorexia Nervosa

• Placebo - inaktive Pille

• Rispertal

Eating Disorder Inventory -2 - Subscale : Drive for Thinness Subscale (DT). Niedrigere Werte sind auf dieser Skala besser und weisen auf einen geringeren kognitiven Fokus auf das Streben nach Schlankheit hin.

Die EDI 2 ist eine 91-Item-Skala mit 8 Subskalen – (Trieb nach Schlankheit, Bulimie, Körperunzufriedenheit, Ineffektivität, Perfektion, zwischenmenschliches Misstrauen, interozeptives Bewusstsein und Reifeängste.). Für diesen Endpunkt wurde die DT-Subskala verwendet. Die Befragten bewerten jedes Item mit „normalerweise, oft, manchmal, selten oder nie“. Subskalen-Scores werden berechnet, indem alle Item-Scores für jede Subskala summiert werden. Es gibt 7 Items in der DT-Subskala (Fragen 1,7,11,16,25,32 und 49). Der Subskalen-Scorebereich liegt zwischen 0 und 21. Der EDI-2 wurde von den Probanden zu Studienbeginn und dann monatlich während der Studienteilnahme ausgefüllt (Bereich 0–18 Wochen). Die Änderung des DT-Subskalen-Scores wurde anhand einer Schätzung der Änderung des Scores zwischen Woche 0 und Woche 7 berechnet, die aus dem Modell mit gemischten Effekten über alle Zeitpunkte abgeleitet wurde.

Änderung im Eating Disorder Inventory (EDI) 2-Punkte für Körperunzufriedenheit (BD).

Niedrigere Werte sind auf dieser Skala besser. Höhere Punktzahlen zeigen an, dass das Subjekt eine größere Körperunzufriedenheit hat. BD ist eine der 8 Subskalen des EDI-2. 9 der 91 Fragen der EDI-2-Skala bilden diese Subskala. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 27. Die Probanden absolvierten den EDI-2 zu Studienbeginn und monatlich während der Studienteilnahme (Bereich 0 bis 18 Wochen). Die Änderung des BD-Subskalenwerts während der Studie wurde anhand einer Schätzung der Änderung des Werts zwischen Woche 0 und Woche 7 berechnet, die aus dem Modell mit gemischten Effekten über alle Zeitpunkte abgeleitet wurde.

Die Ease of Eating Scale (EOES) ist eine 14-Punkte-Skala, die das Verhalten zur Vermeidung von Lebensmitteln (FABs) misst. Die Skala wird von Mitarbeitern bewertet, die eine Person beim Essen einer Mahlzeit oder eines Snacks beobachten. 0 = normales Essverhalten, maximale Punktzahl 28.

Höhere Werte weisen auf ein häufigeres Vermeidungsverhalten hin, z. B. kleine Bissen zu sich nehmen, > 30 Sekunden zwischen den Bissen verstreichen lassen (langsames Essen) usw.

EOE wurde für jede Mahlzeit, die ein Proband im Programm zu sich nahm, durchgeführt, und die Punktzahlen wurden für jede Woche in der Studie gemittelt und in die Datenbank eingegeben.

Die Änderung des EOES-Scores wurde berechnet, indem die Änderung im Laufe der Zeit ausgewertet wurde. Diese Maßnahme wurde nur in Phase 1 der Studie angewendet, die Probanden befanden sich tagelang im Behandlungsprogramm.

Color A Person Test (CAPT) – Probanden färben ein umrissenes Bild eines Körpers, um ihre Unzufriedenheit mit dem Körper anzuzeigen (rot (5) = sehr unzufrieden, gelb, unzufrieden, schwarz, neutral, grün zufrieden, blau sehr zufrieden (1). Die Gliederung ist für die Wertung in 16 Abschnitte unterteilt. Die CAPT wurde zu Studienbeginn und monatlich während der Studienteilnahme durchgeführt.

Die Gesamt-CAPT-Punktzahl wurde berechnet, indem die Gesamtpunktzahl addiert und durch 16 dividiert wurde. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 5. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Unzufriedenheit mit dem Körper hin.

Die Veränderung des CAPT-Scores während der Studie wurde anhand einer Schätzung der Veränderung des Scores zwischen Woche 0 und Woche 7 berechnet, die aus dem Modell mit gemischten Effekten über alle Zeitpunkte abgeleitet wurde.

Body Image Software (BIS) – die Testperson passt ein digitales Bild von sich selbst auf dem Computer an, indem sie die Anweisung verwendet, „ihr Bild so anzupassen, wie sie sich gerade selbst sieht“, dies bestimmt ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Bildes. Die Genauigkeit wird durch eine kleinere Punktzahl zwischen dem gewünschten Bild und dem tatsächlichen Bild gemessen.

Die Änderung des BIS-Scores für die durchschnittliche Verzerrung während der Studie wurde anhand einer Schätzung der Änderung des Scores zwischen Woche 0 und Woche 7 berechnet, die aus dem Modell mit gemischten Effekten über alle Zeitpunkte abgeleitet wurde.

Es gibt keine identifizierbaren Minimal-/Maximalwerte wie in einer Fragebogenskala. Es gibt keine Subskalen. Das BIS-Programm berechnet die Differenz zwischen ihrem tatsächlichen Bild und der Größe des Bildes, an das sie das digitale Bild angepasst haben, basierend auf ihrer Wahrnehmung, „wie sie sich gerade selbst sehen“.

Body Image Software (BIS) – der Proband passt ein digitales Bild von sich am Computer an „sein Wunschbild“ an. Das BIS-Programm berechnet die Differenz zwischen ihrem tatsächlichen Bild und wie stark sie das Bild angepasst haben, um ihr "gewünschtes Bild" darzustellen. Die Genauigkeit wird durch eine kleinere Punktzahl zwischen dem gewünschten Bild und dem tatsächlichen Bild gemessen.

Änderung des BIS – durchschnittliche erwünschte Schlankheitspunktzahl wurde unter Verwendung einer Schätzung der Änderung der Punktzahl zwischen Woche 0 und Woche 7 berechnet, die aus dem Modell mit gemischten Effekten über alle Zeitpunkte abgeleitet wurde.

Es gibt keine identifizierbaren Minimal-/Maximalwerte wie in einer Fragebogenskala. . Es gibt keine Subskalen.

Body Image Software (BIS) – Die Testperson passt ein digitales Bild von sich selbst am Computer an ihr gewünschtes Bild an und führt auch eine Aufgabe aus, die ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Bildes bestimmt. Die Genauigkeit wird durch eine kleinere Punktzahl zwischen dem gewünschten Bild und dem tatsächlichen Bild gemessen.

Die Änderung des BIS-PSE wurde anhand einer Schätzung der Änderung des Scores zwischen Woche 0 und Woche 7 berechnet, die aus dem Modell mit gemischten Effekten über alle Zeitpunkte abgeleitet wurde.

Es gibt keine identifizierbaren Minimal-/Maximalwerte wie in einer Fragebogenskala. Der PSE wird so interpretiert, dass er mit einem PSE = 0 verglichen wird, was keine Verzerrung der Körpergröße darstellt.

Body Image Software (BIS) – Die Testperson passt ein digitales Bild von sich selbst am Computer an ihr gewünschtes Bild an und führt auch eine Aufgabe aus, die ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Bildes bestimmt. Die Genauigkeit wird durch eine kleinere Punktzahl zwischen dem gewünschten Bild und dem tatsächlichen Bild gemessen.

Die Veränderung des BIS-DL wurde anhand einer Schätzung der Veränderung des Scores zwischen Woche 0 und Woche 7 berechnet, die aus dem Modell mit gemischten Effekten über alle Zeitpunkte abgeleitet wurde.

Es gibt keine identifizierbaren Minimal-/Maximalwerte wie in einer Fragebogenskala. Es gibt keine Subskalen. Die Interpretation des DL erfolgt durch Bezugnahme auf DL = 0, was eine völlige Unfähigkeit widerspiegeln würde, Größenunterschiede zu erkennen, was in Studien mit dem BIS-Programm nie vorgekommen ist.

Die Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) ist eine Selbstberichtsmessung, die von der Testperson ausgefüllt wird, die Angstsymptome misst.

Höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Ein Wert von über 50 ist signifikant für Angstzustände

Die Veränderung der MASC-Scores wurde anhand einer Schätzung der Veränderung des Scores zwischen Woche 0 und Woche 7 berechnet, die aus dem Mixed-Effect-Modell über alle Zeitpunkte abgeleitet wurde.