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Die Wirksamkeit von ESTRATEST®-Tabletten bei der Linderung von Wechseljahrsbeschwerden bei östrogenisierten, postmenopausalen Frauen mit Hysterektomie

10. April 2008 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von ESTRATEST®-Tabletten bei der Linderung von Wechseljahrsbeschwerden bei östrogenisierten, postmenopausalen postmenopausalen Frauen mit Hysterektomie

Feststellung, ob die Behandlung mit ESTRATEST® Tabletten der Behandlung mit veresterten Östrogentabletten überlegen ist

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Site 66
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Site 57
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Site 46
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Site 29
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Site 15
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Site 3
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Site 22
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Site 68
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Site 55
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Site 6
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Site 45
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Site 25
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Site 26
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Site 1
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Site 54
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Site 30
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Site 34
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 10
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 78
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 73
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 51
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 49
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 64
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 61
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 27
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 11
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 75
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 69
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 70
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 17
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 50
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 5
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 44
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 77
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 9
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 7
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Site 47
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 24
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 20
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 76
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Site 58
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Site 39
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Site 59
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Site 52
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Site 53
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 63
      • Richmond Heights, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 32
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 36
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Site 72
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Site 21
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Site 37
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 65
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 13
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 16
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 60
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Site 67
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Site 40
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Site 62
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Site 41
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Site 33
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 18
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 19
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 23
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 31
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site 4
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 74
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 8
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 71
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 42
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 14
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Site 38
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Site 28
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Site 12
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • Site 56
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Site 2
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Site 48
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Site 43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hysterektomierte, menopausale Frauen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren (einschließlich) mit Symptomen eines Östrogen- und/oder Androgenmangels, die derzeit nicht durch eine Östrogentherapie kontrolliert werden, wie anhand des Patientenberichts und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: veresterte Östrogene 1,25 mg und Methyltestosteron 2,5 mg
ESTRATEST® oral QD verabreicht
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Veresterte Östrogene 1,25 mg
Veresterte Östrogene 1,25 mg oral einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Menopause Rating Scale (MRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänen- und Einzelitem-Scores der MRS
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten des MENQOL
Zeitfenster: monatlich für 3 Monate
monatlich für 3 Monate
Vergleich von Veränderungen des Hormonspiegels und Korrelation mit Veränderungen der MRS
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S030.2.110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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