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Studie von Enbrel (Etanercept) zur Behandlung von subakuter Lungenfunktionsstörung nach allogener Stammzelltransplantation

4. November 2015 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor: Enbrel (Etanercept) zur Behandlung von subakuter Lungenfunktionsstörung nach allogener Stammzelltransplantation. Eine Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Etanercept bei der Behandlung von Patienten mit subakuter Lungenschädigung nach einer Knochenmarktransplantation zu bestimmen. In dieser Studie wird auch die Toxizität der Behandlung mit Etanercept sowie die Frage untersucht, ob es bei diesen Patienten zu einer Verbesserung der Lebensqualität kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungen- oder Atemprobleme können mehrere Monate bis Jahre nach einer Knochenmarktransplantation auftreten. In einigen Fällen entwickeln sich diese Atemprobleme ohne Anzeichen von Keimen oder Infektionen in der Lunge. Der Name für diese Art von Atemproblemen heißt "Subakute Lungenverletzung". Eine subakute Lungenverletzung entwickelt sich oft viele Monate, sogar Jahre nach einer Knochenmarktransplantation. Es ist oft durch Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen und Müdigkeit gekennzeichnet.

Eine subakute Lungenverletzung kann entweder zur Bildung von Narbengewebe in der Lunge führen (was das tiefe Atmen erschwert) oder die Lunge schwächen (wodurch sich die Betroffenen leicht außer Atem fühlen). Etwa 25 - 50 % der Patienten mit subakuter Lungenschädigung können schließlich an den Lungenschäden sterben. Typischerweise sterben solche Patienten an Infektionen, die sich in der geschädigten Lunge entwickeln.

In dieser Studie wird eine Behandlung mit einem experimentellen Medikament namens Etanercept verwendet. (Enbrel). Die Ärzte sehen die Möglichkeit, dass Etanercept helfen kann, die Atmung zu verbessern. Die Atmungsfähigkeit wird vor der Behandlung sowie während und nach der Behandlung beurteilt, damit Vergleiche angestellt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von allogenen Knochenmark-, Nabelschnurblut- oder peripheren Blutstammzelltransplantationen sind förderfähig
  • Alter > 6 Jahre und in der Lage, einen Lungenfunktionstest durchzuführen
  • Patienten mit Anzeichen einer subakuten, nicht infektiösen Lungenfunktionsstörung (OLD oder RLD)
  • Empfänger von subablativen Transplantationsschemata sind geeignet
  • Empfänger von Spender-Leukozyten-Infusionen (DLI) nach der Transplantation sind berechtigt
  • Die Patienten müssen > 100 Tage nach der Transplantation sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypotonie, die andere inotrope Mittel als Dopamin < 5 mcg/kg/Minute zur Blutdruckunterstützung benötigen.
  • Patienten mit einer positiven quantitativen Bakterienkultur aus der BAL-Flüssigkeit (≥ 104 KBE/ml gilt als positiv)
  • Patienten, deren BAL-Flüssigkeit durch spezielle Färbung, Kultur oder PCR-Analyse positiv auf signifikante bakterielle Pathogene oder pathogene nichtbakterielle Mikroorganismen (wie im Protokoll definiert) ist
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt in eine Phase-I- oder Phase-II-Studie zur Prophylaxe oder Behandlung von GVHD (akut oder chronisch) aufgenommen werden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Etanercept.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten mit CMV-Seropositivität zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Der Test kann eine Wither-CMV-PCR-Analyse oder einen CMV-pp65-Test umfassen.
  • Hinweise auf Multisystem-Organversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept-Behandlung
Etanercept für Lungenverletzung
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept wird Patienten mit nicht-infektiöser, subakuter Lungenschädigung offen und einarmig verabreicht. 0,4 mg/kg/Dosis bis maximal 25 mg subkutan, zweimal wöchentlich, für insgesamt 24 Dosen.
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von größer oder gleich 10 % bei FEV1 oder FVC und DLCO
Zeitfenster: Woche 12 nach der Therapie
Das Ansprechen wurde definiert als eine Verbesserung des Absolutwerts von größer oder gleich 10 % für FEV1 (für obstruktive Defekte) oder FVC (für restriktive Defekte) und DLCO (Diffusionskapazität der Lungen für Kohlenmonoxid).
Woche 12 nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen der Grade 3 bis 4 auftreten
Zeitfenster: kontinuierlich (und Woche 4, Woche 8 und Woche 12, Woche 20)
Um die Toxizität der Etanercept-Therapie bei Patienten mit subakuter Lungenschädigung > 100 Tage nach der Transplantation zu bewerten, wurde die prozentuale Inzidenz von unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades bei auswertbaren Patienten berechnet.
kontinuierlich (und Woche 4, Woche 8 und Woche 12, Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory A Yanik, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 3-31
  • IRBMED 2003-0590 and HUM 46747 (Andere Kennung: University of Michigan Medical IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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