- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00141947
Bexaroten-Behandlung bei Schizophrenie
23. Juli 2013 aktualisiert von: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center
Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Bexaroten als Add-On zur Behandlung mit Antipsychotika bei Schizophrenie-Patienten: Eine Open-Label-Studie
In dieser vorgeschlagenen Studie wollen wir die Wirkung von Bexaroten (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetrahydro-3,5,5,8,8-pentamethyl-2-naphthalenyl}) Ethenyl] Benzoesäure) zum Schweregrad der Psychopathologie, kognitiven Beeinträchtigung und Lebensqualität bei Schizophreniepatienten in einer offenen Studie.
Die Begründung hinter der Gabe von oralem Bexaroten als Zusatz zur laufenden antipsychotischen Behandlung bei Schizophreniepatienten basiert sowohl auf der Retinoid-Dysregulationshypothese (Goodman, 1995) als auch auf der Wachstumsfaktormangel- und synaptischen Destabilisierungshypothese (Moises et al., 2002) bei Schizophrenie.
In dieser klinischen Studie wird ein neuartiges Regime mit niedrig dosiertem Bexaroten (Targretin, 75 mg/Tag) für 6 Wochen zur Standardbehandlung von 15 Schizophrenie-Patienten unter stabiler antipsychotischer Behandlung hinzugefügt.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Behandlungswochen beurteilt.
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (Psychopathologie und Nebenwirkungen) wird eine Reihe von Forschungsinstrumenten verwendet.
Darüber hinaus werden Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Leber- und Schilddrüsenfunktionstests und ein Blutbild zu Studienbeginn und während der Therapie überwacht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vladimir Lerner, MD, PhD
- Telefonnummer: 972-8-6401408
- E-Mail: lernervld@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chanoch Midownik, MD
- Telefonnummer: 972-8-6401404
- E-Mail: chanoch_m@yahoo.com
Studienorte
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-
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Beersheva, Israel
- Rekrutierung
- Beersheva Mental Health Center
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Kontakt:
- Vladimir Lerner, MD, PhD
- Telefonnummer: 972-8-6401408
- E-Mail: lernervld@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Vladimir Lerner, MD, PhD
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Hadera, Israel
- Rekrutierung
- Shaar Manashe Mental Health Center
-
Kontakt:
- Michael Ritsner, MD
- Telefonnummer: 9728-627-8750
- E-Mail: ritsner@shaar-menashe.org.il
-
Hauptermittler:
- Michael Ritsner, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60
- Schizophrenie
- stabile Blutwerte
- normaler Nüchtern-Triglycerid-Grundwert
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Lipid-Anomalien
- Leukopenie oder Neutropenie
- Organische Hirnschädigung (Geistige Retardierung)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Nierenkrankheit
- Leberfunktionsstörung
- Geschichte der Pankreatitis
- Veränderungen der Schilddrüsenachse
- Suizidversuch im vergangenen Jahr
- Katarakte
- systemische Behandlung mit mehr als 15.000 IE Vitamin A täglich
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bexaroten oder andere Bestandteile des Produkts
- schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeitplan für die Beurteilung der psychischen Störung
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Die positive und negative Syndromskala
|
Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery und Äsberg
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Ritsner, MD, Technion-Israel Institute of Technology (Haifa)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Studienabschluss
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMHC-3775
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