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Bexaroten-Behandlung bei Schizophrenie

23. Juli 2013 aktualisiert von: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Bexaroten als Add-On zur Behandlung mit Antipsychotika bei Schizophrenie-Patienten: Eine Open-Label-Studie

In dieser vorgeschlagenen Studie wollen wir die Wirkung von Bexaroten (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetrahydro-3,5,5,8,8-pentamethyl-2-naphthalenyl}) Ethenyl] Benzoesäure) zum Schweregrad der Psychopathologie, kognitiven Beeinträchtigung und Lebensqualität bei Schizophreniepatienten in einer offenen Studie. Die Begründung hinter der Gabe von oralem Bexaroten als Zusatz zur laufenden antipsychotischen Behandlung bei Schizophreniepatienten basiert sowohl auf der Retinoid-Dysregulationshypothese (Goodman, 1995) als auch auf der Wachstumsfaktormangel- und synaptischen Destabilisierungshypothese (Moises et al., 2002) bei Schizophrenie. In dieser klinischen Studie wird ein neuartiges Regime mit niedrig dosiertem Bexaroten (Targretin, 75 mg/Tag) für 6 Wochen zur Standardbehandlung von 15 Schizophrenie-Patienten unter stabiler antipsychotischer Behandlung hinzugefügt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Behandlungswochen beurteilt. Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (Psychopathologie und Nebenwirkungen) wird eine Reihe von Forschungsinstrumenten verwendet. Darüber hinaus werden Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Leber- und Schilddrüsenfunktionstests und ein Blutbild zu Studienbeginn und während der Therapie überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Beersheva, Israel
        • Rekrutierung
        • Beersheva Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Lerner, MD, PhD
      • Hadera, Israel
        • Rekrutierung
        • Shaar Manashe Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Ritsner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • Schizophrenie
  • stabile Blutwerte
  • normaler Nüchtern-Triglycerid-Grundwert
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Lipid-Anomalien
  • Leukopenie oder Neutropenie
  • Organische Hirnschädigung (Geistige Retardierung)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nierenkrankheit
  • Leberfunktionsstörung
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Veränderungen der Schilddrüsenachse
  • Suizidversuch im vergangenen Jahr
  • Katarakte
  • systemische Behandlung mit mehr als 15.000 IE Vitamin A täglich
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bexaroten oder andere Bestandteile des Produkts
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitplan für die Beurteilung der psychischen Störung
Die positive und negative Syndromskala
Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery und Äsberg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Ritsner, MD, Technion-Israel Institute of Technology (Haifa)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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