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Aromasin vs. Arimidex-Studie als anfängliche Hormontherapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem/rezidivierendem Brustkrebs

19. Dezember 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zu Exemestan (Aromasin) im Vergleich zu Anastrozol (Arimidex) als anfängliche Hormontherapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem/rezidivierendem Brustkrebs

Zur Überprüfung der Nichtunterlegenheit von Exemestan im Vergleich zu Anastrozol in der Zeit bis zur Tumorprogression (TTP), dem primären Wirksamkeitsendpunkt, bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem/rezidivierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Niigata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aiche
      • Toyohashi, Aiche, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kita-Kyushu, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizouka
      • Hamamatsu, Shizouka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der ursprünglichen Diagnose wurde Brustkrebs histologisch oder zytologisch bestätigt. Bei Studieneintritt muss die Patientin an metastasiertem progressivem oder lokal rezidivierendem inoperablem Brustkrebs leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Hormontherapie (z. B. Tamoxifen, LHRH-Agonisten), eine Ovarektomie oder eine Chemotherapie bei fortgeschrittenem/rezidivierendem Brustkrebs erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Exemestan
Nehmen Sie täglich nach einer Mahlzeit eine Tablette Exemestan 25 mg und eine Tablette Anastrozol-Placebo pro Tag oral ein
Experimental: 2
Arzneimittel: Anastrozol
Nehmen Sie täglich nach einer Mahlzeit eine Tablette Anastrozol 1 mg und eine Tablette Exemestan-Placebo oral ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Progression (TTP) – Bewertung des Expertenbewertungsausschusses
Zeitfenster: Bis zu 2008 Behandlungstage
Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aufgrund von Brustkrebs, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten des Tumors wurde vom Expertenbewertungsausschuss unter Verwendung von RECIST Version 1.0 als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen im Vergleich zum kleinsten SLD seit Beginn der Studienbehandlung bestimmt. Nur bei Teilnehmern mit Knochenmetastasen: mindestens 25 %ige Zunahme der messbaren Läsion gemäß den Allgemeinen Regeln für die klinische und pathologische Untersuchung von Brustkrebs (14. Auflage).
Bis zu 2008 Behandlungstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP) – Beurteilung durch Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 2008 Behandlungstage
Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aufgrund von Brustkrebs, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten des Tumors wurde vom Prüfer mithilfe von RECIST Version 1.0 als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen im Vergleich zum kleinsten SLD seit Beginn der Studienbehandlung bestimmt. Nur bei Teilnehmern mit Knochenmetastasen: mindestens 25 %ige Zunahme der messbaren Läsion gemäß den Allgemeinen Regeln für die klinische und pathologische Untersuchung von Brustkrebs (14. Auflage).
Bis zu 2008 Behandlungstage
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion – Beurteilung durch die Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 2008 Behandlungstage
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver, auf dem Ansprechen basierender Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0). CR und PR sind solche, die bei wiederholter bildgebender Untersuchung mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens bestehen bleiben. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen definiert. Objektive Reaktion (OR) = CR + PR.
Bis zu 2008 Behandlungstage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzen – Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 2008 Behandlungstage
Anzahl der Teilnehmer mit einer auf dem klinischen Nutzen basierenden Bewertung von CR, PR oder langfristig stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST (Version 1.0). CR und PR sind solche, die bei wiederholter bildgebender Untersuchung mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens bestehen bleiben. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen definiert. Als langfristige SD wurde definiert, dass die SD mindestens 24 Wochen (168 Tage) anhielt. Klinischer Nutzen = CR + PR + lange SD
Bis zu 2008 Behandlungstage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2008 Behandlungstage
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum.
Bis zu 2008 Behandlungstage
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 2008 Behandlungstage
TTF ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD), einer symptomatischen Verschlechterung, eines Todes aus irgendeinem Grund oder eines Behandlungsabbruchs aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, einer Ablehnung oder aus anderen Gründen.
Bis zu 2008 Behandlungstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5991048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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