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Insulin NovoRapid im Vergleich zu Actrapid bei der Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes während der täglichen Anpassung der Insulindosis

10. Oktober 2006 aktualisiert von: Odense University Hospital

Ist Insulin NovoRapid besser als Actrapid zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei gleichzeitiger täglicher Anpassung der Insulindosis?

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, den Grund für die verringerte Anzahl hypoglykämischer Attacken bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen, wenn sie Insulin Aspart zu den Mahlzeiten zusammen mit NPH-Insulin morgens und abends über einen bestimmten Zeitraum und in einem anderen Zeitraum anwenden mit schnell wirkendem Humaninsulin zu den Mahlzeiten und NPH-Insulin morgens und abends, und wenn die Patienten in beiden Perioden gleichzeitig zusätzliches Insulin zu den Mahlzeiten einnehmen, wenn vor den Mahlzeiten hohe Blutzuckerwerte festgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1, der mindestens drei Monate vor dem Screening viermal täglich mit Insulin behandelt wurde (basale Bolusbehandlung).
  • Alter: 18-60 Jahre
  • BMI: 18-27,5
  • Keine Nefro- oder Neuropathie; d.h. S-Kreatinin unter 120 μmol/l und normale Monofilament-Untersuchung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während des Untersuchungszeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Reduziertes Sehvermögen; d.h. Visus > 0,3, bewertet bei der letzten Augenuntersuchung.
  • Patient, dem die Fähigkeit fehlt, Insulinsensitivität zu erkennen
  • Schwerwiegende Konkurrenzerkrankung, d. h. Herzerkrankung, schwere Leber- oder Lungenfunktionsstörung, schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Verdacht auf Missbrauch oder Nichteinhaltung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mahlzeitenregulierte Insulinzeit zwei Spitzenwerte nach den zwei Interventionsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Iben B. Jacobsen, MD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 007

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