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Kortikosteroid-Therapie des septischen Schocks - Corticus (Corticus)

23. April 2008 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Corticosteroid-Therapie des septischen Schocks - Corticus. Eine multinationale, prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Steroide die 28-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Steroiden bei septischem Schock bleibt umstritten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Hydrocortison die 28-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock verringert. Der primäre Endpunkt ist die 28-Tage-Sterblichkeit bei allen Patienten, die nicht auf ACTH ansprachen (< oder = 9 mcg/dl oder 250 nmol/l nach ACTH). Sekundäre Endpunkte sind die Gesamtmortalität nach 28 Tagen in der Gesamtgruppe und bei den Respondern, die Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Ein-Jahres-Mortalität, die Umkehrung des Organsystemversagens, insbesondere Schock, und die Dauer der Intensivstation und des gesamten Krankenhausaufenthalts.

Doppelblind (auf 1:1-Basis randomisiert) erhalten die Patienten 5 Tage lang alle 6 Stunden 50 mg intravenös. Nach 5 Tagen wird die Behandlung mit 50 mg intravenös alle 12 Stunden für die Tage 6-8 ausgeschlichen, dann 50 mg alle 24 Stunden für die Tage 9-11 und dann beendet.

Alle begleitenden Behandlungen, einschließlich Antibiotika, Flüssigkeiten, Vasopressoren und Begleittherapien, werden nach Ermessen des Hausarztes durchgeführt. Es wird empfohlen, die evidenzbasierten Richtlinien für die Behandlung schwerer Sepsis und septischen Schocks des International Sepsis Forum (Intensive Care Med 2001;27:S124-S134) zu befolgen.

Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die zwischen den Tagen 0 und 28 auftreten, die unerwartet sind und/oder als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend betrachtet werden, müssen dokumentiert und innerhalb von 24 Stunden dem Sicherheits- und Wirksamkeitsüberwachungsausschuss gemeldet werden. Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden auf dem Fallberichtsformular aufgeführt, wenn sie unerwartet sind und von denen angenommen wird, dass sie mit dem Studienmedikament an den Tagen 0 bis 14 zusammenhängen.

Spezifische unerwünschte Ereignisse, die aufgrund ihrer Beziehung zu Kortikosteroiden und Schock genau überwacht werden, sind:

  1. Anwendung von Kortikosteroiden, d. h. Magen-Darm-Blutungen und Superinfektionen; Hyperglykämie, Hypernatriämie, Muskelschwäche usw.
  2. Schock und Anwendung von Vasopressoren, d. h. Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt und periphere Ischämie.

Darüber hinaus werden Teilstudien die Harmonisierung von Cortisol durch Vergleich der in lokalen Labors und einem Zentrallabor gemessenen Cortisolspiegel, immunologische und neuroendokrine Wechselwirkungen, neuromuskuläre Schwäche und Zytokine umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, B-6700
        • Hôpital St. Joseph
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • University Hospital Erasme
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc, UCL
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • Chu Charleroi
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, D-86155
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, D - 10249
        • Vivantes-Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland, D - 13585
        • Vivantes-Klinikum Spandau
      • Berlin, Deutschland, D - 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Deutschland, D-12101
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, D-12313
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité Campus Virchow -Klinikum
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité- Campus Virchow- Klinikum
      • Darmstadt, Deutschland, D-64283
        • Institute for Anaesthesia and Operative Intensive Care
      • Dresden, Deutschland, D- 01307
        • University Hospital Dresden
      • Hennigsdorf, Deutschland, D-16761
        • Krankenhaus Hennigsdort
      • Jena, Deutschland, D - 07740
        • Friedrich-Schiller Universitaet
      • Kempten, Deutschland, D-87439
        • Klinikum Kemptern-Oberallegaeu
      • Landshut, Deutschland, D-84034
        • Klinikum Landshut
      • Mannheim, Deutschland, D- 68167
        • Klinikum Mannheim, University of Heidelberg
      • Muenchen, Deutschland, D- 81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Harlaching
      • Muenchen, Deutschland, D-81366
        • Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum Grosshadern, LMU Munich
      • Nurenberg, Deutschland, D-90471
        • Univesitaet Erlangen-Namberg
      • Potsdam, Deutschland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergman
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hôpital de Caen
      • Lille, Frankreich, F-59037
        • Hopital Huriez
      • Nimes, Frankreich, 30029 cedex 9
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankreich, F-75571
        • Hopital Saint-Antoine
    • Garches
      • Paris, Garches, Frankreich, F-92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Oarus
      • Paris, Oarus, Frankreich, F-75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petach Tikva, Israel, 491000
        • Beilinson Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ichilov Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00144
        • Centro di Rianimazione Ospedale S.Eugenio
  • Niederlande
      • Delft, Niederlande, 2600 GA
        • Renier de Graaf Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus University Medical Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • Hospital de St. Antonio do Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1150
        • UCIP, Hospital de Desterro
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Hospital de Egas Moniz
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Essex, Vereinigtes Königreich, SSO ORY
        • Southend Hospital
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • The General Infirmary at Leeds
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 3AA
        • Bloomsbury Institute of Intensive Care Medicine
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • University of Manchester, Hope Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6800
        • LKH Feldkirch
      • Linz, Österreich, A-4010
        • KH-BHS Linz
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ges. mbH
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Nachweis einer Infektion innerhalb der letzten 72 Stunden (kann länger als 72 Stunden vorhanden sein) (a, b, c oder d – nur 1 erforderlich)

    1. Vorhandensein von polymorphkernigen Zellen in einer normalerweise sterilen Körperflüssigkeit (ausgenommen Blut);
    2. Kultur oder Gram-Färbung von Blut, Sputum, Urin oder normalerweise steriler Körperflüssigkeit, die positiv für einen pathogenen Mikroorganismus ist;
    3. Durch Sichtkontrolle identifizierter Infektionsherd (z. gerissener Darm mit Vorhandensein von freier Luft oder Darminhalt im Bauch zum Zeitpunkt der Operation, Wunde mit eitriger Drainage);
    4. Andere klinische Anzeichen einer Infektion – behandelte ambulant erworbene Pneumonie, Purpura fulminans, nekrotisierende Fasziitis usw.

  2. Nachweis einer systemischen Reaktion auf eine Infektion, definiert durch das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Anzeichen innerhalb der letzten 24 Stunden. Diese Anzeichen können länger als 72 Stunden vorhanden sein.

    1. Fieber (Temperatur > 38,3 °C) oder Unterkühlung (Rektaltemperatur < 35,6 °C);
    2. Tachykardie (Herzfrequenz von >90 Schlägen/min);
    3. Tachypnoe (Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min, PaC02 < 32 mmHg) oder der Patient benötigt eine invasive mechanische Beatmung;
    4. Veränderung der Leukozytenzahl > 12.000 Zellen/mm3, < 4.000 Zellen/mm3 oder > 10 % unreife Neutrophile (Banden).
  3. Nachweis eines Schocks definiert durch (A + B – beide innerhalb der letzten 72 Stunden erforderlich (darf NICHT länger als 72 Stunden vorhanden sein).

A. Ein systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ein Abfall des SBD von mehr als 50 mmHg gegenüber dem Ausgangswert bei früheren hypertensiven Patienten (für mindestens eine Stunde) trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr ODER Bedarf an Vasopressoren für mindestens eine Stunde (Infusion von Dopamin ≥ 5 mcg/kg/min oder eine beliebige Dosis Adrenalin, Noradrenalin, Phenylephrin oder Vasopressin), um einen SBD ≥ 90 mmHg aufrechtzuerhalten;

B. Minderdurchblutung oder Organfunktionsstörungen, die nicht auf Grunderkrankungen oder Medikamente zurückzuführen sind, sondern auf eine Sepsis zurückzuführen sind, einschließlich einer der folgenden:

  1. Anhaltende Oligurie (Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für mindestens 1 Stunde)
  2. Metabolische Azidose [pH < 7,3 oder ein Basendefizit von > oder = 5,0 mmol/L oder eine erhöhte Milchsäurekonzentration (> 2 mmol/L)].
  3. Arterielle Hypoxämie (Pa02/FI02<280 ohne Lungenentzündung)(Pa02/FI02<200 mit Lungenentzündung).
  4. Thrombozytopenie – Thrombozytenzahl ≤ 100.000 Zellen/mm3.
  5. Akuter veränderter Geisteszustand (Glasgow Coma Scale < 14 oder akute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).

4. Einverständniserklärung

5. Cortisolspiegel zu Beginn und 60 Minuten nach 0,25 mg Cosyntropin

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Alter unter 18.
  3. Grunderkrankung mit einer Überlebensprognose von weniger als 3 Monaten.
  4. Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 72 Stunden vor der Studie.
  5. Arzneimittelinduzierte Immunsuppression, einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
  6. Verabreichung von chronischen Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten oder akute Steroidtherapie (jede Dosis) innerhalb von 4 Wochen (einschließlich inhalativer Steroide). Topische Steroide sind keine Ausschlüsse.
  7. HIV-Positivität.
  8. Vorliegen einer erweiterten Anweisung, eine lebenserhaltende Behandlung vorzuenthalten oder abzubrechen (d. h. DNR).
  9. Fortgeschrittener Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  10. Akuter Myokardinfarkt oder Lungenembolie.
  11. Eine weitere experimentelle Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  12. Moribunde Patienten sterben wahrscheinlich innerhalb von 24 Stunden.
  13. Patienten auf der Intensivstation für mehr als 2 Monate zum Zeitpunkt des Beginns des septischen Schocks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 1
Hydrocortison-Natriumsuccinat
Arzneimittel: Hydrocortison-Natriumsuccinat
50 mg intravenöser Bolus alle sechs Stunden für 5 Tage, dann reduziert auf 50 mg intravenös alle 12 Stunden für die Tage 6–8, 50 mg alle 24 Stunden für die Tage 9–11 und dann beendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität bei allen Non-Respondern auf ACTH (< oder = 9 mcg/dl oder 250 nmol/L nach ACTH)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28 Tage Gesamtmortalität in der Gesamtgruppe.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
28 Tage Gesamtmortalität bei Respondern.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Ein-Jahres-Sterblichkeit bei Nonrespondern, insgesamt und bei Respondern.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Umkehr des Organsystemversagens, insbesondere Schock.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Dauer der Intensivstation und des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

European Society of Intensive Care Medicine
International Sepsis Forum
The Gorham Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles L Sprung, MD, Hadasah Medical Organization
  • Studienleiter: Djillali Annane, MD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Studienleiter: Josef Briegel, MD, Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen
  • Studienleiter: Didier Keh, MD, Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Studienleiter: Rui Moreno, MD, Hospital de St. António dos Capuchos
  • Studienleiter: Didier Pittet, MD, University Hospital, Geneva
  • Studienleiter: Mervyn Singer, MD, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLK2-CT-2000-00589
  • EC- QLK2-CT-2000-00589

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