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HEPMET-1: Bewerten Sie die Durchführbarkeit, die psychischen Nebenwirkungen und die Wirksamkeit der Hepatitis-C-Behandlung in einer MMT-Gruppe.

26. März 2008 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

HEPMET-1: Bewerten Sie die Durchführbarkeit, die psychischen Nebenwirkungen und die Wirksamkeit der Hepatitis-C-Behandlung in einer mit Methadon-Erhaltungstherapie behandelten (MMT) opioidabhängigen Gruppe.

  • Um zu bewerten, ob eine wöchentliche psychologische Nachsorge es opioidabhängigen Patienten in MMT ermöglicht, eine 14-wöchige Behandlung mit Peginterferon alfa-2a (PEG-INF) und Ribavirin im gleichen Umfang wie Nicht-Opioidabhängige durchzuführen.
  • Um die Wirksamkeit dieser Anti-HCV-Behandlung zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist weltweit ein Gesundheitsproblem. In Norwegen nehmen etwa 3000 Patienten an Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogrammen (MMT) teil. Eine Prävalenzstudie in der MMT-Behandlungseinheit in Kristiansand ergab, dass mehr als 90 % der 177 Patienten mit Hepatitis C infiziert waren.

Ein Hauptproblem bei der Anti-HCV-Behandlung für diese Gruppe ist die mangelnde Compliance und Beibehaltung der Behandlung. Darüber hinaus kann dies aufgrund der hohen Inzidenz psychischer Störungen bei opioidabhängigen Patienten auch die Behandlung gegen HCV erschweren. Drogenabhängige, die an MMT-Behandlungsprogrammen teilnehmen, werden möglicherweise von der Hepatitis-C-Behandlung ausgeschlossen.

Aufgrund der besseren Behandlungswirksamkeit mit den neuen PEG-INFs und ermutigender Berichte aus 14-wöchigen Studien könnte es einfacher sein, Opioidabhängige zur Durchführung der Behandlung zu motivieren. Eine wöchentliche psychologische Nachsorge dieser Patienten wird die Wahrscheinlichkeit, dass Opioidabhängige in MMT die Anti-HCV-Behandlung abschließen können, weiter erhöhen.

Ziel dieser Studie ist es, sich auf die Situation dieses Patienten zu konzentrieren und seine Chancen auf eine echte Behandlungsmöglichkeit zu stärken. Wir möchten daher eine Pilotstudie durchführen, um die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und psychologischen Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norwegen, 4604
        • Soerlandet Hospital HF
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norwegen, N-4604
        • Addiction Unit, Sorlandet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serologischer Nachweis einer Hepatitis-C-Infektion, Genotyp 2 und 3
  • Normale oder erhöhte Serum-ALT-Aktivität
  • Im MMT-Programm und mit mindestens 6 Monaten mit zufriedenstellender Drogenmissbrauchskontrolle. Das bedeutet keine intravenösen Injektionen und keinen oder nur minimalen Gebrauch von Medikamenten.
  • Männliche und weibliche Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unbehandelte schwerwiegende psychiatrische Störungen, insbesondere Depressionen.
  • Schwerwiegender Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Intravenöser Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Hepatitis A-, B- oder HIV-Infektion
  • HCV-Genotyp 1, 4, 5 und 6
  • Leukozyten < 3000 Zellen/mm3 beim Screening (Neutrophilenzahl <1500 Zellen/mm3)
  • Thrombozytenzahl < 80.000 Zellen/mm3 beim Screening
  • Hb <11 g/dl bei Frauen oder <12 g/dl bei Männern beim Screening
  • Dokumentierte oder vermutete koronare Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Schilddrüsenfunktionsstörung nicht ausreichend kontrolliert
  • Epilepsie
  • Bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Prozentsatz der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion, definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
24 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung, Compliance, psychische Belastung, Maße der Lebensqualität, wahrgenommene Kontrolle des Drogenkonsums und Urintoxikologie
Zeitfenster: 2, 4, 8, 14 und 24 Wochen nach Studienbeginn
2, 4, 8, 14 und 24 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Oistein Kristensen, MD, Soerlandet Hospital HF
  • Hauptermittler: Oistein Kristensen, MD, Addiction Unit, SSHF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSHF-70332
  • Protocol no 9772387
  • EudraCT no 2005-002869-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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