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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tegaserod bei Patienten mit chronischer Verstopfung

31. Januar 2008 aktualisiert von: Novartis
Tegaserod (HTF919) ist eine Aminoguanidin-Indol-Verbindung und gehört zu einer neuen Klasse untergruppenselektiver 5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Agonisten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tegaserod auf die Stuhlgewohnheiten bei Patienten mit CC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Eine 12-monatige Vorgeschichte von Verstopfung (definiert als < drei spontane Stuhlgänge pro Woche und ≥1 der folgenden Symptome >25 % der Zeit: harter Stuhlgang, Gefühl unvollständiger Stuhlentleerung und Anstrengung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs, entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen strukturellen Darmerkrankungen
  • Patienten, die an einer früheren Tegaserod-Studie teilgenommen haben
  • Hinweise auf abführenden Dickdarm oder Abführmittelmissbrauch, Funktionsstörungen des Beckenbodens oder neurologische Störungen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der vollständigen spontanen Stuhlgänge (csbm) während der ersten 4 Behandlungswochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit.
Anzahl der csbm während einer 8-wöchigen Behandlung.
Tägliche Beurteilung der Stuhlgewohnheiten: Häufigkeit, Form, Pressung, Gefühl der vollständigen Entleerung.
Tägliche Patientenbeurteilung: Stuhlgang, Verstopfung, Blähungen/Blähungen, Bauchschmerzen.
Abführmittelgebrauch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHTF919EHK01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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