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Tetrathiomolybdate in Hormone Refractory Prostate Cancer

20. Januar 2015 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Phase II Trail of Tetrathiomolybdate in Patients With Hormone Refractory Prostate Cancer

Purpose: The aim of this clinical trail is to evaluate Tetrathiomolybdate (TM) in the treatment of hormone refractory prostate cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tetrathiomolybdate or TM, a drug developed for Wilson's Disease, removes copper from the bloodstream. Copper is a key factor in angiogenesis (blood vessel growth)- a process that occurs normally in the body but becomes uncontrolled in cancerous cells. Tetrathiomolybdate essentially wages war against copper, which serves to choke off tumor growth. Realizing the key role of copper in angiogenesis, researchers have begun exploring treatment with Tetrathiomolybdate for different types of cancers. This clinical trial will evaluate the effectiveness of Tetrathiomolybdate in the treatment of patients with hormone refractory prostate cancer. Hormone refractory prostate cancer refers to advanced disease in which the patient no longer responding to conventional hormonal treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion:

  • Patients must have histologic diagnosis of adenocarcinoma of the prostate with progression following hormonal therapy and antiandrogen withdrawal.
  • Patients must have minimal disease (defined as bone metastasis or visceral disease with no impairment of organ function or pain severe enough to require narcotics for control).
  • Adequate bone marrow and renal function
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score of 0 or 1 (a measure of general well being where 1 represents asymptomatic and 5 represents death)
  • Life expectancy of at least 16 weeks
  • Must have completed radiation more than 4 weeks prior to registration and must have a rising PSA (Prostate Specific Antigen) and lesion outside of the radiation field

Exclusion:

  • Patients with an elevated PSA as the only evidence of disease
  • Clinical evidence of spinal cord compression
  • History of prior malignancy within the past 5 years (with the exception of in situ carcinoma of any site or nonmelanoma skin cancer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetrathiomolybdate
Patients will be started on a dose of 60mg Tetrathiomolybdate at bedtime and 40mg 3 times per day.
Arzneimittel: Tetrathiomolybdat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Progression
Zeitfenster: 12 weeks
To determine the time to progression of prostate cancer in patients with androgen-independent prostate cancer treated with tetrathiomolybdate. Disease progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of the target lesions. For disease evaluable only by bone scan, the appearance of new lesions was considered evidence of progression. The development of pain in an existing lesion requiring institution of palliative radiotherapy or prescription narcotics was also considered evidence of progression.
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 9962

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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