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Behandlung von rezidivierender Hepatitis C nach Lebertransplantation (TRANSPEG)

18. Mai 2012 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Vergleich der Erhaltungsbehandlung durch Ribavirin mit einem Placebo nach einer anfänglichen einjährigen Behandlung mit pegyliertem Interferon-α2a – Ribavirin-Assoziation bei viralem Hepatitis-C-Rezidiv nach Lebertransplantation

In Frankreich entwickeln 50 % der Träger des Hepatitis-C-Virus eine chronische klinische Hepatitis, die zu Zirrhose und Lebertransplantation führen kann. Die Transplantatinfektion durch das Hepatitis-C-Virus ist nach der Transplantation konstant. Dieses Wiederauftreten verursacht in der Regel bei 50 bis 80 % der Patienten eine chronische Lebererkrankung. Das Interesse an einer Langzeitbehandlung mit Ribavirin allein nach Transplantation ist nicht eindeutig belegt. Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ribavirin als Erhaltungstherapie nach einer einjährigen Interferon-α/Ribavirin-Therapie bei Hepatitis-C-Rezidiven in der transplantierten Leber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Behandlung des Hepatitis-C-Rezidivs nach einer Transplantation wurden mehrere Therapiemuster beschrieben. Eine Kombinationsbehandlung mit Interferon-α und Ribavirin hat eine gewisse Wirksamkeit gezeigt, diese Wirksamkeit wurde jedoch noch nicht in einer placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studie bewertet. In unserer Studie werden alle eingeschlossenen transplantierten Patienten 1 Jahr lang mit Interferon-α und Ribavirin behandelt. Am Ende dieses Zeitraums werden sie randomisiert, um für 1 weiteres Jahr eine Erhaltungsbehandlung mit Ribavirin oder einem Placebo zu erhalten. Die Wirksamkeit wird anhand des virologischen Ansprechens nach 30 Behandlungsmonaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service de Chirurgie Digestive - Groupe Hospitalier Pellerin-Tripode
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69288
        • Médecine Digestive - Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankreich
        • Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Chirurgie Viscérale et Digestive -Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Service Hépato-gastroentérologie - Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale- Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Hopital de Rangueil
      • Villejuif, Frankreich
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Lebertransplantation oder Retransplantation im Monat nach der Ersttransplantation
  • Patienten über 18 Jahre
  • Post-Hepatitis-C-Zirrhose
  • Äquilibrierte immunsuppressive Behandlung
  • Positive PCR für Hepatitis-C-Virus
  • Leberbiopsie zwischen 6 Monaten und 5 Jahren nach der Transplantation mit einem Fibrose-Metavir-Score von mindestens F1
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3
  • Normaler TSH-Wert
  • Serum-Kreatinin < 200 µmol/l
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Ablehnung
  • Akute Abstoßung bei Aufnahme
  • Multiviszerale Transplantation
  • Nieren- oder Herzversagen, schwere Sepsis
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Positive Serologie für Hepatitis B oder HIV bei Aufnahme
  • Replikation des EBV-Virus bei Aufnahme
  • Hepatozelluläres Karzinom bei Einschluss
  • Zirrhose mit einer Fibrose Metavir-Score F4 bei Einschluss
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie vor weniger als einem Monat
  • Schwangerschaft
  • Gegenanzeige zu Ribavirin oder Interferon
  • Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Probleme
  • Schilddrüsenerkrankung, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
18 Monate orale Placebobehandlung
Experimental: 1
Ribavirin-Erhaltungsbehandlung
Arzneimittel: Ribavirin
18 Monate orale Ribavirin-Erhaltungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negative virale PCR
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische Verbesserung
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Biologische Lebermarker
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Intensität, Schweregrad und Verzögerung bis zur akuten Transplantatabstoßung, histologisch nachgewiesen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Todesfall oder Transplantatverlust
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl der Patienten, die die Behandlung abbrachen, und Ursachen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die klassischerweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes
  • Hauptermittler: Yvon Calmus, MD, AP-HP Hôpital Cochin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFSSAPS 010588
  • PHRC/00-02
  • CIC0203/049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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