- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00151814
Olmesartan Pediatric Pharmacokinetic (PK) Study
12. April 2010 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.
An Open-label Study of the Single-dose Pharmacokinetics of Olmesartan Medoxomil in Pediatric Patients With Hypertension
Determine single dose pharmacokinetic parameters of olmesartan in pediatric patients with hypertension in ages 12 months - 16 years
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 12 months to 16 years inclusive
- Signed parental/guardian informed consent and assent from the subject
- Current treatment for hypertension, or, if not currently treated for hypertension, systolic blood pressure (SBP) greater than or equal to 95th percentile for gender and height-for-age, or, if not currently treated for hypertension, systolic blood pressure or diastolic blood pressure greater than or equal to 90th percentile for gender and height-for-age and diabetic or having a family history of hypertension
- Glomerular filtration rate (GFR) greater than or equal to 30 mL/min/1.73 m2, estimated using the Schwartz equation
- Sexually active females of child-bearing potential must be practicing an acceptable method of birth control
- Negative serum beta-human chorionic gonadotropin at screening and at admission (female of child-bearing potential only)
Exclusion Criteria:
- Clinically significant cardiac, gastrointestinal, hematologic, hepatic or hepatobiliary, neurologic, or pulmonary (except asthma) disorder
- History of severe or symptomatic hypertension associated with stroke, seizures, encephalopathy, or other significant neurologic findings within 1 year prior to screening
- Current treatment with more than 2 antihypertensive medications
- Secondary hypertension from uncorrected coarctation of the aorta, bilateral renal artery stenosis, or unilateral renal artery stenosis in a single kidney
- Serum albumin < 2.5 g/dL
- Major organ or bone marrow transplantation except for prior kidney transplantation of at least 6 months and with stable renal function meeting the inclusion criteria
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Olmesartan
Children less than 6 years old received 0.3 mg/kg.
Children 6 years old or older received 40 mg, if they weighed 35 kg or more; 20 mg if they weighed less than 35 kg.
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Children less than 6 years old: oral suspension or tablets equal to 0.3 mg/kg; 20 mg or 40 mg tablets for older children depending on weight.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
For Olmesartan, the Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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For Olmesartan, Area Under the Concentration-time Curve From the Time of the Dose to Infinity
Zeitfenster: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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For Olmesartan, the Elimination Constant Rate
Zeitfenster: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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For Olmesartan, the Maximum Plasma Concentration Over the Entire Sampling Phase
Zeitfenster: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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Foe Olmesartan, the Time of Maximum Plasma Concentration
Zeitfenster: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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For Olmesartan, the Elimination Half-life of the Drug in Plasma
Zeitfenster: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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For Olmesartan, the Apparent Oral Clearance
Zeitfenster: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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For Olmesartan, the Apparent Oral Volume of Distribution
Zeitfenster: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS0866-A-U102
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