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The Switch Study: The Role of Lamivudine/Emtricitabine (3TC/FTC) in Antiretroviral Regimens

18. Juni 2013 aktualisiert von: Stanford University

The Role of 3TC/FTC in Partially Suppressive Antiretroviral Regimens: The Switch Study

In this study the researchers will be enrolling patients who are failing their current antiretroviral regimen who also have resistance to 3TC or FTC. Patients will have their current antiretroviral regimen changed based on resistance testing and also be randomly assigned to either include, or not include 3TC/FTC in this new regimen. The purpose of the research is to investigate whether the change in therapy results in a decrease in the amount of virus particles and an increase in the CD4 cell count. In addition the researchers are investigating the relationship between the existence of resistance and the rate of decrease in viral load, and also to determine if continuing 3TC/FTC (despite being resistant to the medications) has any effect on the rate of decrease of viral load, or effect on CD4 counts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this randomized, open-label, controlled trial, HIV-infected patients who are failing 3TC/FTC-containing highly active antiretroviral therapy, (HAART), will be offered individual treatment selection based on best clinical judgment and genotypic HIV-RNA resistance analysis. Patients who meet entry criteria will first be randomized to either continue or discontinue 3TC/FTC while they remain on their current therapy. HIV-1 viral load will be measured 4 times over a period of 14 days to determine the virologic response to this change. At day 14, each patient's regimen will be optimized to a new combination based on a genotype test taken at study entry. Patients will then start on the new salvage regimen, including or not including 3TC/FTC based on their initial randomization. Additional HIV-1 viral load measurements will be obtained to determine the virologic response to the new salvage regimen over 24 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Medical Center, PACE Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 seropositive patients >= 18 years of age
  • Willingness and ability to understand and sign a written informed consent and comply with the protocol procedure
  • Prior treatment with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI's), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI's) and protease inhibitor (PI)-containing regimens
  • On a stable PI and 3TC or FTC -containing regimen for >= 2 months
  • Plasma HIV-1 RNA >5000 copies/ml
  • CD4 >100
  • Documented M184V or I on genotype within 3 months of study entry
  • At least 3 PI-associated resistance mutations on genotype within 3 months of study entry, (including known resistance mutations at codons 10, 30, 46, 50, 54, 71, 82, 84, and 90)

Exclusion Criteria:

  • In the opinion of the investigator a patient that is either unwilling or unable to be adherent to antiretroviral drugs
  • Requirement for concomitant treatment with medicines that interfere with the therapy prescribed in the study
  • Patients who have never taken 3TC or FTC, or with no prior documentation of the M184V mutation
  • Active hepatitis B infection
  • Vaccination within 2 weeks of entering the study
  • An acute opportunistic illness within 4 weeks of entering the study; chronic infections will not be excluded
  • Use of immunomodulatory medications such as IL-2
  • Planned use of enfuvirtide, (T20) in salvage regimen, (in T20 naïve subjects)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To evaluate the role of lamivudine, (3TC), and emtricitabine, (FTC), in salvage regimens in patients with prior 3TC/FTC use, documented resistance to 3TC/FTC, and ongoing viremia as assessed by:
Impact on the initial rate of change in HIV-1 viral load after removing 3TC/FTC from the failing regimen, and
Overall change from baseline in HIV-1 viral load at 24 weeks (HIV-VL AUC 24 wks).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To evaluate the impact of continued versus discontinued 3TC/FTC on the prevalence, frequency and dynamics of the M184V/I amino acid substitution over 24 weeks.
To determine the proportion of patients failing and/or not responding to therapy after 24 weeks as defined by failure to achieve HIV-1 viral load less than 400 copies/ml and/or less than 50 copies/ml
To assess the changes from baseline in absolute CD4 (and CD8) cell counts at 24 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

University of California, Davis
Santa Clara Valley Health & Hospital System

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Zolopa, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74009
  • IRB protocol 74009
  • SPO number 25036

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