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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von Levocetirizin bei kleinen Kindern (2–6 Jahre), die an allergischer Rhinitis leiden

25. August 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine 4-wöchige offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Levocetirizin 1,25 mg zweimal täglich. Wird als 0,5 mg/ml orale Lösung bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren verabreicht, die an allergischer Rhinitis leiden.

4-wöchige offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von Levocetirizin bei Kleinkindern (2–6 Jahre), die an allergischer Rhinitis leiden. Als sekundäres Ziel wird in dieser Studie die Wirksamkeit der Behandlung anhand des T4SS (Gesamt-4-Symptom-Scores der allergischen Rhinitis) und jedes der 4 individuellen Rhinitis-Symptom-Scores bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Besuch 1:

    • Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren.
    • Personen, die an allergischer Rhinitis (perennial und/oder saisonal) leiden und laut Daily Record Card (DRC) symptomatisch sind.

  • Bei Besuch 2:

    • Eingehaltene Auswaschfristen für die verbotenen Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • • Vorliegen von Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erfordert.

    • Atopische Dermatitis oder Urtikaria, die eine Behandlung mit Antihistaminika oder die Verabreichung oraler oder topischer Kortikosteroide erfordern, oder jede andere Krankheit, die die Verabreichung oraler oder topischer Kortikosteroide, immunmodulatorischer Arzneimittel, entzündungshemmender oder zytotoxischer Arzneimittel erfordert.
    • Verwendung eines der folgenden Medikamente im Verlauf der Studie oder während der spezifischen Auswaschperioden: intranasale oder systemische Kortikosteroide (innerhalb von 7 Tagen), Ketotifen (innerhalb von 7 Tagen), Nedocromil oder Cromoglicat (innerhalb von 7 Tagen), Loratadin und Desloratadin (innerhalb von 7 Tagen), andere Antihistaminika (innerhalb von 3 Tagen) oder abschwellende Mittel (per os, Nasenspray oder Tropfen – innerhalb von 3 Tagen) oder andere Begleitmedikamente, die nach Ansicht des Prüfers die Wirkung beeinträchtigten lernen.
    • Beginn oder Änderung der Dosis einer Immuntherapie im Verlauf der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Sicherheit von Levocetirizin 1,25 mg zweimal täglich als 0,5 mg/ml orale Lösung bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren, die an allergischer Rhinitis leiden, über einen Zeitraum von 4 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von 1,25 mg Levocetirizin 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen zweimal täglich bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren, die an allergischer Rhinitis leiden, über einen Zeitraum von 4 Wochen mittels T4SS und jeder der 4 einzelnen Rhinitis
Zur Beschreibung der Serumkonzentration von Levocetirizin 1,3 und 6 Stunden nach der letzten Behandlungsaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00385

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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