- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00152581
Analyse der Dauer der Kombinationstherapie, die für die Eradikation des HCV-Genotyps 1 erforderlich ist
Offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und viralen Kinetik der Kombinationsbehandlung mit PEG-IFNa2a und Ribavirin bei CHC-Genotyp-1-Patienten, die verabreicht wurde, bis sich die virale Clearance zwischen 4 und 12 Wochen zeigte, und dann randomisiert für eine weitere fortgesetzte Kombinationsbehandlung für eine von drei definierten Dauern . Follow-up für 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Ziele:
- Bestimmung der erforderlichen Dauer der Kombinationsbehandlung mit Pegyliertem Interferon alfa2a (PEGASYS) und Ribavirin bei Patienten, die mit dem Genotyp 1 infiziert sind, um eine virale Clearance zu erreichen
- Identifizierung von Wirtsfaktoren, die mit unterschiedlichen Mustern des virologischen Ansprechens auf die Kombinationsbehandlung (Fast-Responder, Slow-Responder, Non-Responder) assoziiert sind. Auf dieser Grundlage mögliche Prädiktoren für die Dauer der antiviralen Behandlung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig behandlungsnaive Patienten mit chronischer Hepatitis C, die alle mit Genotyp 1 infiziert sind, werden in diese Studie aufgenommen. Alle 40 Patienten werden mit dem gleichen Regime von 180 mg pegyliertem Interferon alfa2a (PEGASYS) wöchentlich plus Ribavirin 1000-1200 mg täglich begonnen. Die HCV-RNA im Serum wird in den Behandlungswochen 4, 8 und 12 durch qualitative PCR überwacht. Patienten, die zu einem der oben genannten Zeitpunkte (4, 8 oder 12) HCV-RNA-negativ werden, werden in eine von drei Gruppen randomisiert das gleiche antivirale Regime für weitere 3 Monate, 6 Monate oder 9 Monate fortzusetzen. Alle diese Patienten werden nach Absetzen der gesamten antiviralen Behandlung weitere 6 Monate nachbeobachtet und überwacht.
Bei Patienten, die in Behandlungswoche 12 anhaltend HCV-RNA-positiv bleiben, wird die Behandlung abgebrochen und sie werden aus dem Studienprotokoll genommen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
London
-
University College London Hospital, London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
- Hepatitis Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 65
- HCV-RNA-positiv
- HCV-Genotyp 1
- Histologisch nachgewiesene chronische Hepatitis
- Keine vorherige antivirale Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Leberhistologie mit Zirrhose
- Dekompensierte Leberfunktion
- WCC < 1500/mm3 oder Thrombozytenzahl < 90.000/mm3
- Co-Infektion mit HIV oder HBV/HAV
- Alkoholkonsum von mehr als 40 Einheiten/Woche
- Aktuelle intravenöse Drogenabhängigkeit
- Schwangerschaft oder Stillzeit von Säuglingen
- Unzureichende Verhütung
- Neuropsychiatrische Störung
- Neoplastische Erkrankung
- Andere bedeutende medizinische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV-RNA-negativ) 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Leber- und Serum-HCV-RNA-Spiegel als Prädiktor für die Behandlungsdauer
|
HCV-spezifische T-Zell-Reaktivität als Prädiktor für die Behandlungsdauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nikolai V. Naoumov, MD, Institute of Hepatology, University College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antimetaboliten
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- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/0277
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