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Analyse der Dauer der Kombinationstherapie, die für die Eradikation des HCV-Genotyps 1 erforderlich ist

29. November 2005 aktualisiert von: University College London Hospitals

Offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und viralen Kinetik der Kombinationsbehandlung mit PEG-IFNa2a und Ribavirin bei CHC-Genotyp-1-Patienten, die verabreicht wurde, bis sich die virale Clearance zwischen 4 und 12 Wochen zeigte, und dann randomisiert für eine weitere fortgesetzte Kombinationsbehandlung für eine von drei definierten Dauern . Follow-up für 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung.

Ziele:

  1. Bestimmung der erforderlichen Dauer der Kombinationsbehandlung mit Pegyliertem Interferon alfa2a (PEGASYS) und Ribavirin bei Patienten, die mit dem Genotyp 1 infiziert sind, um eine virale Clearance zu erreichen
  2. Identifizierung von Wirtsfaktoren, die mit unterschiedlichen Mustern des virologischen Ansprechens auf die Kombinationsbehandlung (Fast-Responder, Slow-Responder, Non-Responder) assoziiert sind. Auf dieser Grundlage mögliche Prädiktoren für die Dauer der antiviralen Behandlung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig behandlungsnaive Patienten mit chronischer Hepatitis C, die alle mit Genotyp 1 infiziert sind, werden in diese Studie aufgenommen. Alle 40 Patienten werden mit dem gleichen Regime von 180 mg pegyliertem Interferon alfa2a (PEGASYS) wöchentlich plus Ribavirin 1000-1200 mg täglich begonnen. Die HCV-RNA im Serum wird in den Behandlungswochen 4, 8 und 12 durch qualitative PCR überwacht. Patienten, die zu einem der oben genannten Zeitpunkte (4, 8 oder 12) HCV-RNA-negativ werden, werden in eine von drei Gruppen randomisiert das gleiche antivirale Regime für weitere 3 Monate, 6 Monate oder 9 Monate fortzusetzen. Alle diese Patienten werden nach Absetzen der gesamten antiviralen Behandlung weitere 6 Monate nachbeobachtet und überwacht.

Bei Patienten, die in Behandlungswoche 12 anhaltend HCV-RNA-positiv bleiben, wird die Behandlung abgebrochen und sie werden aus dem Studienprotokoll genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • University College London Hospital, London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
        • Hepatitis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65
  • HCV-RNA-positiv
  • HCV-Genotyp 1
  • Histologisch nachgewiesene chronische Hepatitis
  • Keine vorherige antivirale Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Leberhistologie mit Zirrhose
  • Dekompensierte Leberfunktion
  • WCC < 1500/mm3 oder Thrombozytenzahl < 90.000/mm3
  • Co-Infektion mit HIV oder HBV/HAV
  • Alkoholkonsum von mehr als 40 Einheiten/Woche
  • Aktuelle intravenöse Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit von Säuglingen
  • Unzureichende Verhütung
  • Neuropsychiatrische Störung
  • Neoplastische Erkrankung
  • Andere bedeutende medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV-RNA-negativ) 6 Monate nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Leber- und Serum-HCV-RNA-Spiegel als Prädiktor für die Behandlungsdauer
HCV-spezifische T-Zell-Reaktivität als Prädiktor für die Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolai V. Naoumov, MD, Institute of Hepatology, University College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/0277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C, HCV-Genotyp 1

Klinische Studien zur Pegyliertes Interferon-alfa2a (Pegasys); Ribavirin

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