Studie zur Wirksamkeit von Carbamazepin bei der Therapie von Patienten mit mittelschwerem persistierendem und schwerem Bronchialasthma

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung gegeben haben, bevor sie mit den im Protokoll beschriebenen Verfahren beginnen, was anzeigt, dass sie die Ziele der Studie verstehen und bereit sind, sich an die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu halten.
• Männchen oder Weibchen.
• Patient im Alter zwischen 16 und 65 Jahren.
• Aus Patienten.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher, die > 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.
• Moderates persistierendes oder schweres Asthma gemäß GINA-Klassifikation
• Patienten mit einer etablierten (d. h. mindestens ein Jahr) klinischen Vorgeschichte von Asthma.
• Fehlen von langfristigen Remissionen von Asthma (länger als 1 Monat)
• Schlecht kontrolliertes Asthma aus verschiedenen Gründen.
• Patienten mit einer FEV1-Reversibilität von mindestens 12 % vom Ausgangswert nach Inhalation von 400 µg Salbutamol (4 Sprühstöße Salbutamol MDI, 100 µg pro Sprühstoß). Patienten, deren FEV1-Reversibilität innerhalb der letzten 12 Monate 12 % betrug, sind akzeptabel, vorausgesetzt, dass die Aufzeichnungen dem Prüfarzt zur Verfügung stehen.
• Patienten, die in der Lage sind, Kapseln zu schlucken, Tagebuchkarten zu verstehen und auszufüllen und ihren PEFR mit einem Peak-Flow-Meter aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Langjähriges Rauchen (3 Jahre und mehr)
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, renalen, neurologischen, psychiatrischen, Leber-, immunologischen, endokrinen, Infektionen oder anderen Krankheiten oder Funktionsstörungen, wenn sie klinisch signifikant sind. Eine klinisch signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Patienten mit kürzlich aufgetretenem (< 1 Jahr) Myokardinfarkt und/oder (< 3 Jahre) Herzinsuffizienz oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern.
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Patienten mit aktiver Tuberkulose mit Behandlungsindikation.
• Patienten mit Mukoviszidose, Bronchiektasie, chronischer Bronchitis oder Emphysem in der Vorgeschichte.
• Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Ausgangshämatologien, Blutwerten oder Urinanalysen oder wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definiert.
• Patienten mit bekannter Allergie, Nebenwirkungen, Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat
• Patienten, die derzeit MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika, Betäubungsmittel einnehmen.
• Schwangere oder stillende Frauen und sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
• Patienten, die unwahrscheinlich, nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.