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Edaravon- und Argatroban-Schlaganfall-Therapiestudie für akuten ischämischen Schlaganfall (EAST)

12. Mai 2008 aktualisiert von: Combination Therapy for Acute Ischemic Stroke Study Group

Multizentrische randomisierte Open-Label-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Argatroban-Monotherapie mit der Argatroban-Edaravone-Kombinationstherapie

Edaravon, ein Radikalfänger, ist ein neuartiges neuroprotektives Mittel, und Argatroban ist ein selektiver Thrombininhibitor. Beide Medikamente wurden von der japanischen Regierung zugelassen und wurden in Japan häufig zur Behandlung von akuten Hirninfarkten eingesetzt. Die Wirkung einer Kombinationstherapie dieser Medikamente ist jedoch noch nicht geklärt. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit diesen Wirkstoffen bei Patienten mit akutem nicht-kardioembolischem und nicht-lakunärem ischämischem Schlaganfall testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

814

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • EAST Study Office c/o National Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall < 24 Stunden nach Beginn
  • Messbare neurologische Defizite, die durch die vorliegende Attacke verursacht werden und von 1 bis 22 des NIHSS-Scores bei der Aufnahme reichen

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutiger oder möglicher kardiogener Hirninfarkt
  • Eindeutiger lakunärer Infarkt
  • Vorheriger ischämischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • Hinweise auf hämorrhagischen Hirninfarkt, Epiduralhämatom, intrazerebrales Hämatom oder intraventrikuläre Blutung
  • Schwere Bewusstseinsstörungen (Halbkom bis tiefes Koma)
  • Neurologische Zeichen verschwinden spontan
  • Behinderung von 2 oder mehr auf dem mRS-Score vor dem Index-Schlaganfall aPTT außerhalb des normalen Bereichs oder 1,5-mal länger als der Wert vor der Behandlung
  • Bei Einnahme eines oralen Antikoagulans, INR von 1,6 oder mehr oder keine INR-Daten
  • Behandlung mit Urokinase, t-PA, Heparin, Ozagrel-Natrium, Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern mit Ausnahme von Aspirin vor der Einschreibung
  • Intravaskuläre Chirurgie, chirurgischer Eingriff, hyperbare Sauerstofftherapie oder Hypothermietherapie vor der Einschreibung
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • Schwere Leber- oder Herzerkrankungen, Infektionskrankheiten, Dehydrierung usw.
  • Neubildung
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Testmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Die Patienten, die einer Argatroban-Monotherapie zugeteilt werden
Arzneimittel: Edaravon
30 mg/20 ml Fläschchen, zweimal täglich, nicht länger als zwei Wochen
Aktiver Komparator: B
Die Patienten, die einer Edaravon-Argatroban-Kombinationstherapie zugeteilt werden
Arzneimittel: Edaravon
30 mg/20 ml Fläschchen, zweimal täglich, nicht länger als zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Skala (MRS)-Score
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: für die ersten 3 wochen
für die ersten 3 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NIHSS-Score, JSS-Score, Barthel-Index, modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten
zu verschiedenen Zeitpunkten
Verschiedene Nebenwirkungen
Zeitfenster: für die 3 monate
für die 3 monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Combination Therapy for Acute Ischemic Stroke Study Group

Mitarbeiter

Japan Cardiovascular Research Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Takenori Yamaguchi, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Hauptermittler: Takenori Yamaguchi, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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