Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Quetiapin bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie und einer komorbiden Substanzgebrauchsstörung

12. März 2018 aktualisiert von: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Wirksamkeit von Quetiapin bei der Behandlung von Patienten mit einer Störung des Wirkstoffkonsums und Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Quetiapin (Seroquel) bei der Verringerung des Substanzkonsums bei Personen mit diagnostizierter Schizophrenie zu untersuchen. Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit Quetiapin mit einem Rückgang des Substanzkonsums einhergeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die komorbide Alkohol-/Substanzstörung (SUD) bei Schizophrenie ist ein wichtiges Anliegen, sowohl angesichts der hohen Häufigkeit von SUD bei Patienten mit Schizophrenie als auch der Schwierigkeit, solche Patienten zu behandeln. Obwohl antipsychotische Medikamente bei der Verringerung von Symptomen und Beeinträchtigungen bei Personen mit Schizophrenie wirksam sind, sind die typischen antipsychotischen Mittel bei der Kontrolle des Alkohol-/Substanzkonsums bei diesen Patienten von begrenztem Wert. Extrapyramidale, dysphorische Nebenwirkungen herkömmlicher Neuroleptika können tatsächlich die Verwendung von Substanzen fördern, um diesen Effekten entgegenzuwirken.

Neuartige Antipsychotika haben die Behandlungserwartungen und -ergebnisse für Patienten mit schweren Formen der Schizophrenie radikal verändert. Mit der größeren Verfügbarkeit neuer Wirkstoffe in der klinischen Praxis wurde festgestellt, dass sich diese Vorteile auch auf bestimmte Untergruppen von Patienten ausgeweitet haben, einschließlich Patienten mit komorbidem SUD. Mehrere retrospektive Studien haben eine Abnahme des komorbiden Substanzkonsums bei Patienten mit Schizophrenie, die mit Clozapin behandelt wurden, gezeigt. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit von Quetiapin bei Patienten mit Schizophrenie und komorbidem SUD vor. Sein Rezeptorprofil, einschließlich einer schwachen Fähigkeit zur Blockierung des Dopamin2 (D2)-Rezeptors und erheblicher Wirkungen an noradrenergen Rezeptoren, macht es zu einem logischen Antipsychotikum für die Anwendung in der komorbiden Population.

Die Studie ist eine offene Untersuchung der Wirksamkeit von Quetiapin in einer Gruppe von 30 Patienten mit Schizophrenie und komorbider Substanzgebrauchsstörung. Patienten, bei denen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung und eine komorbide Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert wurden, werden für 12 Wochen auf Quetiapin umgestellt. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Quetiapin mit einem Rückgang des Substanzkonsums einhergeht. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass sich die Messwerte für Symptome, Kognition und Lebensqualität auch bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt werden, gegenüber den Ausgangswerten verbessern werden. Daten, die auf eine günstige Wirkung von Quetiapin hindeuten, müssen in einer prospektiven Doppelblindstudie bestätigt werden. Diese Pilotuntersuchung wird vorläufige Daten und Effektgrößen liefern, die bei der Gestaltung dieser nachfolgenden Untersuchung verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Erfüllt die Kriterien des strukturierten klinischen Interviews für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe (SCID) für eine Substanzgebrauchsstörung (Alkoholkonsumstörung [AUD]; Missbrauch oder Abhängigkeit)
  • Wirkstoffanwendung an mindestens 8 Tagen in den 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Aktuelle Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder im Fall von Patienten mit einem vom Gericht bestellten Vormund, der bereit ist, mit Zustimmung des Vormunds zuzustimmen.
  • Nicht aktiv selbstmörderisch.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Decanoat-Antipsychotikum, Clozapin oder Dosen von Quetiapin, die nicht vom Prüfteam genehmigt wurden. Mit Depot-Antipsychotikum behandelte Personen müssen bis zum Ende ihres Injektionszyklus warten, bevor sie mit der Studienmedikation beginnen.
  • Derzeit schwanger, planen, schwanger zu werden, oder nicht bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Derzeit wohnhaft in einem Wohnprogramm zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen.
  • Behandlung zu Studienbeginn mit einem Psychopharmakon, das vorgeschlagen wird, um den Substanzkonsum einzuschränken.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden.
  • Kann nicht sinnvoll an den Assessments teilnehmen
  • Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Quetiapin
  • Schwerwiegender, instabiler Gesundheitszustand
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Erstbesuch oder gleichzeitige Teilnahme an einer Behandlungsstudie zu einer psychosozialen Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin
Nachdem die Patienten ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben und die Baseline-Messungen abgeschlossen hatten, wurde Quetiapin bei allen Teilnehmern eingeleitet und über zwei Wochen bis zu einer Zieldosis von 600 mg (in aufgeteilten Tagesdosen) titriert, während die vorherige antipsychotische Medikation langsam ausgeschlichen und abgesetzt wurde. Die Teilnehmer trafen sich wöchentlich mit den Studienärzten, um die Verträglichkeit und das Ansprechen auf das Medikament zu beurteilen. Begleitmedikationen wurden konstant gehalten. Nach der anfänglichen Titrationsphase wurde Quetiapin flexibel bis zu 800 mg/Tag dosiert, mit Dosisanpassungen basierend auf dem symptomatischen Ansprechen und den Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Quetiapin
Nachdem die Patienten ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben und die Baseline-Messungen abgeschlossen hatten, wurde Quetiapin bei allen Teilnehmern eingeleitet und über zwei Wochen bis zu einer Zieldosis von 600 mg (in aufgeteilten Tagesdosen) titriert, während die vorherige antipsychotische Medikation langsam ausgeschlichen und abgesetzt wurde. Die Teilnehmer trafen sich wöchentlich mit den Studienärzten, um die Verträglichkeit und das Ansprechen auf das Medikament zu beurteilen. Begleitmedikationen wurden konstant gehalten. Nach der anfänglichen Titrationsphase wurde Quetiapin flexibel bis zu 800 mg/Tag dosiert, mit Dosisanpassungen basierend auf dem symptomatischen Ansprechen und den Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Serquel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Trinktage pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Timeline-Follow-back-Verfahren (TLFB) wurde beim Screening und bei der Baseline verwendet, um den aktuellen Substanzkonsum festzustellen, und es wurde im Verlauf der Studie auch wöchentlich verwendet, um den fortgesetzten Alkohol- und anderen Substanzkonsum zu bewerten. TLFB bestand darin, einen Kalender zu verwenden und die Teilnehmer aufzufordern, Alkohol- und anderen Drogenkonsum seit dem letzten Besuch zu melden. Beim Screening-Besuch wurde der TLFB für die vier Wochen vor dem Besuch durchgeführt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Das wichtigste Ergebnismaß für klinische Symptome war die Skala für positive und negative Symptome. Dies ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung von Patienten, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 30 und die maximale 210.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

AstraZeneca
Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan I Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16563
  • IRUSQUET0063 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AstraZeneca)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Quetiapin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren