- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00156897
Wirksamkeit und Sicherheit von ATL-962 bei adipösen Diabetikern
Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie von ATL-962 zur Bewertung von Gewichtsverlust, Sicherheit und Verträglichkeit bei adipösen Patienten mit Typ-II-Diabetes, die mit Metformin behandelt werden, im Vergleich zu Orlistat
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist ein bedeutendes und zunehmendes klinisches Problem. Es besteht Bedarf an wirksamen Therapeutika, die Menschen bei der Gewichtsreduktion unterstützen. ATL-962 ist ein Lipasehemmer, der die aus der Nahrung aufgenommene Fettmenge einer Person reduzieren und so zu einer Gewichtsreduktion führen kann.
In dieser Studie erhalten Patienten mit Typ-II-Diabetes, die klinisch fettleibig sind, ATL-962 in einer von drei Dosierungen oder Placebo oder Orlistat (einen anderen Lipasehemmer). In der Studie wird der Gewichtsverlust nach 12-wöchiger Behandlung untersucht und das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von ATL-962 und Orlistat verglichen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark
- Aalborg Sygehus Nord
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Aarhus, Dänemark, Dk-8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dänemark, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
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Hellerup, Dänemark, DK-2900
- Gentofte Hospital
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Hvidovre, Dänemark, DK-2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
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Eura, Finnland, 27510
- Lääkärikeskus Minerva
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Helsinki, Finnland, 00100
- Obesity Research Unit
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Jyvaskyla, Finnland, 40100
- Suomen Terveystalo
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Kuopio, Finnland
- Oy Foodfiles Limited
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Oulu, Finnland
- University of Oulu
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Oulu, Finnland, 90100
- Oulun Diakonissalaitos
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Turku, Finnland, 20520
- Turku University Hospital
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DN de Bilt, Niederlande
- Allevon
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Den Bosch Ziekenhuis, Niederlande
- Allevon
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Hengelo, Niederlande
- Zeikenhuisgroep Twente
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Hilversum, Niederlande
- Nederlandse Obesitas Klinik
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Rotterdam, Niederlande
- Sint Franciscus Gasthuis
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Goteborg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping, Schweden
- Linkoping University Hospital
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Stockholm, Schweden
- Karolinsaka University Hospital
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Umea, Schweden
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, Schweden
- Samariterhemmets sjukhus
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bath, Vereinigtes Königreich
- Royal United Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Clinical Research Centre Edgbaston
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Coventry, Vereinigtes Königreich
- Walsgrave Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Glasgow Royal Infirmary
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool University Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Clinical Research Centre, Crosby
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London, Vereinigtes Königreich
- Hammersmith Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, E1 2AA
- Queen Mary's School of Medicine & Dentistry
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Luton, Vereinigtes Königreich
- Luton & Dunstable Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Clinical Research Centre
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Middlesborough, Vereinigtes Königreich
- James Cook University Hospital
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Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
- Royal Shrewsbury Hospital
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Wigan, Vereinigtes Königreich
- Clinical Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-II-Diabetes
- Body-Mass-Index 28–45 kg/m2
- HbA1c 6 %–10 %
Ausschlusskriterien:
- Deutlicher Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten
- Gewichtszunahme während der Einlaufphase
- Andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, außer kontrollierter Hypertonie, leichtem Asthma und primärer Hypothyreose
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
- Vorherige Operation zur Gewichtsabnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Absoluter Gewichtsverlust im Vergleich zum Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anteil der Patienten, die einen Gewichtsverlust von 5 % oder 10 % erreichen
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Veränderungen des Taillenumfangs
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Veränderungen im Lipidprofil
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Veränderungen der Diabetes-Marker
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Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen
|
Änderungen anderer Sicherheitsparameter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Kopelman, Queen Mary's School of Medicine & Dentistry, London, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATL-962/175/CL
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