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Oxaliplatin und Capecitabin im Vergleich zur Nachsorge nach Resektion kolorektaler Lebermetastasen

24. Dezember 2009 aktualisiert von: Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren

Adjuvante Chemotherapie mit Oxaliplatin und Capecitabin im Vergleich zur Nachsorge nach Resektion kolorektaler Lebermetastasen – randomisierte Phase-III-Studie

Primärer Endpunkt der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit einer adjuvanten Therapie mit Oxaliplatin/Capecitabin bis zum ersten Auftreten eines Tumors. Ereignisse im Sinne dieser Studie sind das Auftreten eines Tumorrezidivs, von Metastasen, eines Zweittumors oder Tod jeglicher Ursache.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie mit zwei parallelen Patientengruppen gemäß den Zulassungskriterien. Die Zeiten in beiden hierarchisch klassifizierten Endpunkten werden als Zeiten ab der Randomisierung gemessen.

Patienten mit makroskopischer vollständiger Resektion kolorektaler Lebermetastasen werden randomisiert in:

Arm A: Postoperative adjuvante Therapie mit Capecitabin/Oxaliplatin über 6 Monate und Nachbeobachtung

oder

Arm B: Follow-up

Randomisierung: Stratifizierung nach Scores von Fong et al:

  • Anzahl der Metastasen (1 vs. >=1)
  • maximaler Durchmesser der Metastase (<= 5cm vs. > 5cm)
  • Krankheitsfreies Intervall (>= 12 Monate vs. > 12 Monate)
  • CEA (<= 200 ng/l vs. >200 ng/l) in den Schichten 0-1, 2 und >= 3,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Allgemein- und Transplantationschirurgie OPZ II
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
        • Klinik für Allgemein- und Gefäßchirurgie , J. W. Goethe Universität
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 011307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach R0-Resektion kolorektaler Lebermetastasen
  • Alter: >= 18 Jahre
  • Karnofsky-Index >= 70 %
  • Neutrophile >1,5 x10e9/l, Thrombozyten 100 x10e9/l
  • angemessene Verhütung für männliche und weibliche Patienten
  • mündliche und schriftliche Einverständniserklärung (GCP)

Ausschlusskriterien:

  • andere frühere maligne Erkrankungen, außer behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Hauttumoren ohne Hinweis auf ein Melanom (oder 10 Jahre tumorfrei)
  • sonstige Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • vorherige Chemotherapie (ausgenommen adjuvante Chemotherapie mit einem Abstand von >= 6 Monaten)
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  • Leberinsuffizienz (ALAT, ASAT, Bilirubin, AP >5 x Obergrenze)
  • periphere Neuropathie > CTC-Grad 1
  • unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris
  • aktive Infektionen
  • schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • stillende oder schwangere Frauen
  • Unfähigkeit, an regelmäßigen Besuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben
Primäre Ergebnisse:

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Ergebnisse: Gesamtüberleben, akute und langfristige Toxizität der Chemotherapie, molekulare prädiktive Marker für das Rückfallrisiko und die Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADHOC

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