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Selektive D-Dimer-Testung im Vergleich zur einheitlichen D-Dimer-Testung in der Diagnose der tiefen Venenthrombose (SELECT) (SELECT)

25. Oktober 2011 aktualisiert von: McMaster University

Selektive D-Dimer-Tests im Vergleich zu einheitlichen D-Dimer-Tests bei der Diagnose einer tiefen Venenthrombose: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei diagnostische Interventionen zu vergleichen, um die Art und Weise zu verbessern, wie D-Dimer-Bluttests (MDA D-Dimer) verwendet werden, um erstmals eine symptomatische tiefe Venenthrombose zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Beschränkung der Verwendung von D-Dimer-Tests auf ambulante Patienten mit einer niedrigen oder mäßigen klinischen Vortestwahrscheinlichkeit (C-PTP) für tiefe Venenthrombose UND Verwendung eines D-Dimer-Spiegels von < 1,0 µg FEU/ml, um eine tiefe Venenthrombose bei Patienten mit einer niedrigen auszuschließen C-PTP und ein D-Dimer-Spiegel von < 0,5 µg FEU/ml zum Ausschluss einer tiefen Venenthrombose bei Patienten mit mittelschwerem C-PTP ist eine ebenso sichere und effizientere Methode zur Diagnose einer TVT als:
  • Durchführung von D-Dimer-Tests bei allen Patienten mit Verdacht auf tiefe Venenthrombose unter Verwendung eines einzelnen D-Dimer-Werts von < 0,5 µg FEU/ml zum Ausschluss einer Thrombose (aktuelle Praxis).

Alle randomisierten Patienten, einschließlich derjenigen, die nach Ersttests wegen tiefer Venenthrombose behandelt werden, werden über einen Zeitraum von 3 Monaten beobachtet, um auf Anzeichen und Symptome zu überwachen, die auf eine tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Blutungen und Tod hindeuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1727

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences, McMaster
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Health Care Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Henderson
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences, General
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Präsentiert sich mit Symptomen, die mit einer klinisch vermuteten tiefen Venenthrombose vereinbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antikoagulation in voller Dosis für 24 Stunden oder länger.
  • Anderer Test auf tiefe Venenthrombose bereits durchgeführt.
  • Anhaltender Bedarf an therapeutischer Antikoagulanzientherapie.
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  • Fehlen akuter Symptome innerhalb von 7 Tagen nach Vorstellung.
  • Präsentiert sich mit Symptomen einer Lungenembolie.
  • Frühere bestätigte Episode einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Geografische Unzugänglichkeit, die Folgemaßnahmen ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Selektive Verwendung von D-Dimer
Verfahren: D-Dimer-Tests
Gleichmäßige D-Dimer-Nutzung
Verfahren: D-Dimer-Tests
Selektive Verwendung von D-Dimer
Aktiver Komparator: 2
Gleichmäßige D-Dimer-Nutzung
Verfahren: D-Dimer-Tests
Gleichmäßige D-Dimer-Nutzung
Verfahren: D-Dimer-Tests
Selektive Verwendung von D-Dimer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektiv bestätigte proximale tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie während der 3-monatigen Nachbeobachtung bei Patienten, bei denen während diagnostischer Tests keine tiefe Venenthrombose diagnostiziert wurde und die nicht antikoaguliert sind
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Linkins, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: Jim Julian, MMath, McMaster University, Dept. of Clinical Epidemiology and Biostatistics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMG-2005-SELECT
  • Grant Number: NA 5429

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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