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Studie zur Behandlung von antiretroviral-naiven HIV-1-infizierten Patienten zum Vergleich von Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz vs. Stavudin, Lamivudin und Efavirenz.

21. Juni 2013 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Behandlung von antiretroviral-naiven HIV-1-infizierten Patienten zum Vergleich von Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz vs. Stavudin, Lamivudin und Efavirenz. (Verlängerung)

Vergleich von Tenofovir DF plus Lamivudin plus Efavirenz vs. Stavudin plus Lamivudin plus Efavirenz bei der Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten, die nie antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben und in Woche 48 eine Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml aufweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der beiden Behandlungsgruppen mit dem Ziel, HIV-1-RNA-Spiegel von weniger als 50 Kopien/ml in Woche 48 zu erreichen.

Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsschemata über 144 Wochen Arzneimittelexposition.

Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz über etwa 336 Wochen der Arzneimittelexposition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der ursprünglichen 96-wöchigen Open-Label-Behandlung. Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sowohl bei Männern als auch bei Frauen während der Studienbehandlung und für 30 Tage nach Abschluss der Studienmedikation. Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn von Studienverfahren im Zusammenhang mit der zweiten 96-wöchigen Open-Label-Phasenverlängerung eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Therapie mit einem der folgenden Wirkstoffe benötigen: Nephrotoxische Wirkstoffe (Aminoglykosid-Antibiotika, i.v. Amphotericin B, Cidofovir, Cisplatin, Foscarnet, i.v. Pentamidin, orales und i.v. Vancomycin, orales und i.v. Ganciclovir, andere Wirkstoffe mit erheblichem nephrotoxischem Potenzial); Probenecid; Systemische Chemotherapeutika; Systemische Kortikosteroide; Interleukin-2 (IL-2); Untersuchungsagenten (außer mit Genehmigung von Gilead Sciences); Arzneimittel, die mit Efavirenz interagieren (Astemizol, Terfenadin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Midazolam, Triazolam, Cisaprid, Rifampin, Ergonovin, Methylergonovin, Voriconazol). Die Verabreichung eines der aufgeführten Medikamente ist während des gesamten Studienzeitraums nicht gestattet.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Anzeichen eines gastrointestinalen Malabsorptionssyndroms oder chronische Übelkeit oder Erbrechen, die dazu führen können, dass ein oral verabreichtes Medikament nicht verabreicht werden kann.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Prüfarzt als potenziell störend für die Patienten-Compliance angesehen wird.
  • Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS) oder Basalzellkarzinom. Patienten mit durch Biopsie bestätigtem kutanem KS sind geeignet, wenn sie während der Studie voraussichtlich keine systemische Therapie benötigen.
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern.
  • Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der beiden Behandlungsgruppen mit dem Ziel, HIV-1-RNA-Spiegel von weniger als 50 Kopien/ml in Woche 48 zu erreichen.
Zeitfenster: Woche 48
Vergleichen Sie die beiden Behandlungsgruppen mit dem Ziel, HIV-1-RNA-Spiegel zu erreichen
Woche 48
Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsschemata über 144 Wochen Arzneimittelexposition.
Zeitfenster: 144 Wochen
Vergleichen Sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsschemata über 144 Wochen der Arzneimittelexposition
144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz über etwa 336 Wochen der Arzneimittelexposition.
Zeitfenster: 336 Wochen
die Langzeitwirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz über eine ungefähr 336-wöchige Arzneimittelexposition zu untersuchen
336 Wochen
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz über eine ungefähr 480-wöchige Arzneimittelexposition.
Zeitfenster: 480 Wochen
die Langzeitwirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz über eine ungefähr 480-wöchige Arzneimittelexposition zu untersuchen.
480 Wochen
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF über ungefähr 624 Wochen Arzneimittelexposition.
Zeitfenster: 624 Wochen
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF über ungefähr 624 Wochen der Arzneimittelexposition
624 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Erin Quirk, M.D., Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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