- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00158821
Studie zur Behandlung von antiretroviral-naiven HIV-1-infizierten Patienten zum Vergleich von Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz vs. Stavudin, Lamivudin und Efavirenz.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Behandlung von antiretroviral-naiven HIV-1-infizierten Patienten zum Vergleich von Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz vs. Stavudin, Lamivudin und Efavirenz. (Verlängerung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der beiden Behandlungsgruppen mit dem Ziel, HIV-1-RNA-Spiegel von weniger als 50 Kopien/ml in Woche 48 zu erreichen.
Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsschemata über 144 Wochen Arzneimittelexposition.
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz über etwa 336 Wochen der Arzneimittelexposition.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss der ursprünglichen 96-wöchigen Open-Label-Behandlung. Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sowohl bei Männern als auch bei Frauen während der Studienbehandlung und für 30 Tage nach Abschluss der Studienmedikation. Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn von Studienverfahren im Zusammenhang mit der zweiten 96-wöchigen Open-Label-Phasenverlängerung eingeholt werden muss.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Therapie mit einem der folgenden Wirkstoffe benötigen: Nephrotoxische Wirkstoffe (Aminoglykosid-Antibiotika, i.v. Amphotericin B, Cidofovir, Cisplatin, Foscarnet, i.v. Pentamidin, orales und i.v. Vancomycin, orales und i.v. Ganciclovir, andere Wirkstoffe mit erheblichem nephrotoxischem Potenzial); Probenecid; Systemische Chemotherapeutika; Systemische Kortikosteroide; Interleukin-2 (IL-2); Untersuchungsagenten (außer mit Genehmigung von Gilead Sciences); Arzneimittel, die mit Efavirenz interagieren (Astemizol, Terfenadin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Midazolam, Triazolam, Cisaprid, Rifampin, Ergonovin, Methylergonovin, Voriconazol). Die Verabreichung eines der aufgeführten Medikamente ist während des gesamten Studienzeitraums nicht gestattet.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Anzeichen eines gastrointestinalen Malabsorptionssyndroms oder chronische Übelkeit oder Erbrechen, die dazu führen können, dass ein oral verabreichtes Medikament nicht verabreicht werden kann.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Prüfarzt als potenziell störend für die Patienten-Compliance angesehen wird.
- Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS) oder Basalzellkarzinom. Patienten mit durch Biopsie bestätigtem kutanem KS sind geeignet, wenn sie während der Studie voraussichtlich keine systemische Therapie benötigen.
- Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern.
- Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der beiden Behandlungsgruppen mit dem Ziel, HIV-1-RNA-Spiegel von weniger als 50 Kopien/ml in Woche 48 zu erreichen.
Zeitfenster: Woche 48
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Vergleichen Sie die beiden Behandlungsgruppen mit dem Ziel, HIV-1-RNA-Spiegel zu erreichen
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Woche 48
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Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsschemata über 144 Wochen Arzneimittelexposition.
Zeitfenster: 144 Wochen
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Vergleichen Sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsschemata über 144 Wochen der Arzneimittelexposition
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144 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz über etwa 336 Wochen der Arzneimittelexposition.
Zeitfenster: 336 Wochen
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die Langzeitwirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz über eine ungefähr 336-wöchige Arzneimittelexposition zu untersuchen
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336 Wochen
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Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz über eine ungefähr 480-wöchige Arzneimittelexposition.
Zeitfenster: 480 Wochen
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die Langzeitwirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz über eine ungefähr 480-wöchige Arzneimittelexposition zu untersuchen.
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480 Wochen
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Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF über ungefähr 624 Wochen Arzneimittelexposition.
Zeitfenster: 624 Wochen
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Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF über ungefähr 624 Wochen der Arzneimittelexposition
|
624 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erin Quirk, M.D., Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antiretrovirale Mittel
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- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Tenofovir
- Lamivudin
- Stavudin
- Efavirenz
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-99-903
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