- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00159406
Laser-Prostatektomie-Datenbank und -Registrierung
Laser-Prostatektomie bei gutartiger Prostatahyperplasie: Ein Register und eine Datenbank
ZWECKERKLÄRUNG:
Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist der chirurgische Standardeingriff bei obstruktiver benigner Prostatahyperplasie (BPH) in allen außer der größten Drüse, die typischerweise mit einer offenen einfachen Prostatektomie behandelt wird. Vor kurzem wurden Laser der neuen Generation (Holmium- und Kaliumtitanylphosphat [KTP]) für die BPH-Behandlung verwendet. Die Langzeitnachsorge der Ergebnisse der Laser-Prostatektomie muss dokumentiert werden, um den Grad der durch diese neuen Techniken erreichbaren Verbesserung der Blasenentleerung, die Dauerhaftigkeit dieser Ergebnisse und die Sicherheitsprofile dieser Verfahren vollständig zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) betrifft über 40 % der Männer über 60 (Kirby RS, 2000). Bei Patienten mit signifikanten obstruktiven Symptomen, denen keine medizinische Therapie hilft, wird ein chirurgischer Eingriff eingeleitet. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP), ein endoskopisches Verfahren, bei dem Prostatagewebe nacheinander mit einer Elektrokauterisationsschlinge entfernt wird, bleibt der Goldstandard, mit dem andere chirurgische Therapien verglichen werden. Unglücklicherweise ist TURP mit einer signifikanten Patientenmorbidität wie Blutverlust und Verdünnungshyponatriämie verbunden, insbesondere wenn die Resektionszeiten verlängert sind (Mebust WK et al., 1989).
Aufgrund der langen Resektionszeiten und erhöhten Morbiditätsrisiken bei Patienten mit extrem großen Prostatadrüsen wurde traditionell eine offene einfache Prostatektomie anstelle der TURP verwendet, um das obstruktive Adenomgewebe zu entfernen. Der Patient konnte jedoch immer noch mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einer hohen Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Transfusion rechnen.
Viele alternative chirurgische Behandlungen für BPH wurden in einem Versuch entwickelt, das Morbiditätsprofil der traditionelleren chirurgischen Ansätze zu minimieren. Holmium- (2140 nm Wellenlänge) und KTP- (532 nm Wellenlänge) Laser der neuen Generation bieten jetzt eine minimal-invasive Alternative zur BPH-Behandlung, allgemein als Laser-Prostatektomie bezeichnet. Innerhalb der Kategorie der Laser-Prostatektomie wurden zwei deutlich getrennte Techniken entwickelt. Die erste, die Laserablation, beinhaltet die Verdampfung von obstruktivem Prostatagewebe. Eine effektive Ablation kann entweder mit dem Holmium- oder dem KTP-Laser erreicht werden. Frühere Gruppen berichteten über günstige Ergebnisse bei minimaler Morbidität bei der Behandlung kleinerer Prostata mit der Laserablationstechnik (Hai MA und Malek RS, 2003).
Die Eigenschaften des Holmium-Lasers ermöglichen es ihm auch, weiches Gewebe zu schneiden, während die Hämostase aufrechterhalten wird, so dass er zum Präparieren ganzer Prostatalappen weg von der Prostatakapsel verwendet werden kann. Dieses Verfahren wurde als Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) bezeichnet und kann sogar an der größten Drüse durchgeführt werden, um die Ergebnisse einer offenen einfachen Prostatektomie mit viel geringerer Morbidität zu duplizieren (Gilling PJ et al., 2000 und Moody JA und Lingeman JE, 2001).
Wir haben sowohl Holmium- als auch KTP-Prostataablationen durchgeführt und verfügen über umfangreiche klinische Erfahrung mit dem HoLEP-Verfahren. Unsere Eindrücke der verschiedenen Ergebnisse der Laser-Prostatektomie scheinen die Ergebnisse der oben genannten Studien zu untermauern. Allerdings müssen Patienten, die sich einer Laser-Prostatektomie unterziehen, länger nachbeobachtet und deren Ergebnisse und damit verbundene Komplikationen dokumentiert werden, um die anfänglichen Schlussfolgerungen der früheren Prüfärzte zu stützen.
SPEZIFISCHE ZIELE:
Um die Ergebnisse unserer Population von Patienten mit BPH zu überprüfen, die sich einer Laser-Prostatektomie unterzogen haben. Wir gehen davon aus, dass die langfristigen Verbesserungen der Entleerungsparameter, die durch diese neuen Laserverfahren erreicht werden, im Vergleich zu den zuvor für TURP oder, im Fall größerer Drüsen, offener einfacher Prostatektomie berichteten Ergebnissen günstig und möglicherweise besser sind. Darüber hinaus sollte das Nebenwirkungs-/Komplikationsprofil der Laserverfahren besser sein als das der traditionellen Behandlungen. Sobald alle retrospektiven Daten überprüft wurden, werden wir weiterhin Ergebnisdaten auf prospektiver Basis erheben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der IU Health Physicians Urology in Indianapolis, Indiana
- Männliche Patienten über 18 Jahren mit gutartiger Prostatahyperplasie, die einen chirurgischen Eingriff zur Linderung der Symptome erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte
Registrierung und Datenbank
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Datensammlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit, um Kontinenz zu erreichen
Zeitfenster: Laufend
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Laufend
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kein Harnverhalt
Zeitfenster: laufend
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laufend
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AUA-SS
Zeitfenster: laufend
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laufend
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Störungsindex-Score
Zeitfenster: laufend
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laufend
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Verringerter PSA-Wert
Zeitfenster: laufend
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laufend
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Verringerte Prostatagröße
Zeitfenster: laufend
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laufend
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Minimale Komplikationen
Zeitfenster: laufend
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laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tinmouth WW, Habib E, Kim SC, Kuo RL, Paterson RF, Terry CL, Elhilali M, Lingeman JE. Change in serum prostate specific antigen concentration after holmium laser enucleation of the prostate: a marker for completeness of adenoma resection? J Endourol. 2005 Jun;19(5):550-4. doi: 10.1089/end.2005.19.550.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Kuo RL, Kim SC, Lingeman JE, Paterson RF, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE. Holmium laser enucleation of prostate (HoLEP): the Methodist Hospital experience with greater than 75 gram enucleations. J Urol. 2003 Jul;170(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000070686.56806.a1.
- Peterson MD, Matlaga BR, Kim SC, Kuo RL, Soergel TM, Watkins SL, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate for men with urinary retention. J Urol. 2005 Sep;174(3):998-1001; discussion 1001. doi: 10.1097/01.ju.0000170230.26743.e4.
- Kim SC, Matlaga BR, Kuo RL, Watkins SL, Kennett KM, Gilling PJ, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: a comparison of efficiency measures at two institutions. J Endourol. 2005 Jun;19(5):555-8. doi: 10.1089/end.2005.19.555.
- Kuo RL, Paterson RF, Siqueira TM Jr, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: morbidity in a series of 206 patients. Urology. 2003 Jul;62(1):59-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00124-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-095
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