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Laser-Prostatektomie-Datenbank und -Registrierung

8. März 2023 aktualisiert von: Indiana Kidney Stone Institute

Laser-Prostatektomie bei gutartiger Prostatahyperplasie: Ein Register und eine Datenbank

ZWECKERKLÄRUNG:

Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist der chirurgische Standardeingriff bei obstruktiver benigner Prostatahyperplasie (BPH) in allen außer der größten Drüse, die typischerweise mit einer offenen einfachen Prostatektomie behandelt wird. Vor kurzem wurden Laser der neuen Generation (Holmium- und Kaliumtitanylphosphat [KTP]) für die BPH-Behandlung verwendet. Die Langzeitnachsorge der Ergebnisse der Laser-Prostatektomie muss dokumentiert werden, um den Grad der durch diese neuen Techniken erreichbaren Verbesserung der Blasenentleerung, die Dauerhaftigkeit dieser Ergebnisse und die Sicherheitsprofile dieser Verfahren vollständig zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) betrifft über 40 % der Männer über 60 (Kirby RS, 2000). Bei Patienten mit signifikanten obstruktiven Symptomen, denen keine medizinische Therapie hilft, wird ein chirurgischer Eingriff eingeleitet. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP), ein endoskopisches Verfahren, bei dem Prostatagewebe nacheinander mit einer Elektrokauterisationsschlinge entfernt wird, bleibt der Goldstandard, mit dem andere chirurgische Therapien verglichen werden. Unglücklicherweise ist TURP mit einer signifikanten Patientenmorbidität wie Blutverlust und Verdünnungshyponatriämie verbunden, insbesondere wenn die Resektionszeiten verlängert sind (Mebust WK et al., 1989).

Aufgrund der langen Resektionszeiten und erhöhten Morbiditätsrisiken bei Patienten mit extrem großen Prostatadrüsen wurde traditionell eine offene einfache Prostatektomie anstelle der TURP verwendet, um das obstruktive Adenomgewebe zu entfernen. Der Patient konnte jedoch immer noch mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einer hohen Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Transfusion rechnen.

Viele alternative chirurgische Behandlungen für BPH wurden in einem Versuch entwickelt, das Morbiditätsprofil der traditionelleren chirurgischen Ansätze zu minimieren. Holmium- (2140 nm Wellenlänge) und KTP- (532 nm Wellenlänge) Laser der neuen Generation bieten jetzt eine minimal-invasive Alternative zur BPH-Behandlung, allgemein als Laser-Prostatektomie bezeichnet. Innerhalb der Kategorie der Laser-Prostatektomie wurden zwei deutlich getrennte Techniken entwickelt. Die erste, die Laserablation, beinhaltet die Verdampfung von obstruktivem Prostatagewebe. Eine effektive Ablation kann entweder mit dem Holmium- oder dem KTP-Laser erreicht werden. Frühere Gruppen berichteten über günstige Ergebnisse bei minimaler Morbidität bei der Behandlung kleinerer Prostata mit der Laserablationstechnik (Hai MA und Malek RS, 2003).

Die Eigenschaften des Holmium-Lasers ermöglichen es ihm auch, weiches Gewebe zu schneiden, während die Hämostase aufrechterhalten wird, so dass er zum Präparieren ganzer Prostatalappen weg von der Prostatakapsel verwendet werden kann. Dieses Verfahren wurde als Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) bezeichnet und kann sogar an der größten Drüse durchgeführt werden, um die Ergebnisse einer offenen einfachen Prostatektomie mit viel geringerer Morbidität zu duplizieren (Gilling PJ et al., 2000 und Moody JA und Lingeman JE, 2001).

Wir haben sowohl Holmium- als auch KTP-Prostataablationen durchgeführt und verfügen über umfangreiche klinische Erfahrung mit dem HoLEP-Verfahren. Unsere Eindrücke der verschiedenen Ergebnisse der Laser-Prostatektomie scheinen die Ergebnisse der oben genannten Studien zu untermauern. Allerdings müssen Patienten, die sich einer Laser-Prostatektomie unterziehen, länger nachbeobachtet und deren Ergebnisse und damit verbundene Komplikationen dokumentiert werden, um die anfänglichen Schlussfolgerungen der früheren Prüfärzte zu stützen.

SPEZIFISCHE ZIELE:

Um die Ergebnisse unserer Population von Patienten mit BPH zu überprüfen, die sich einer Laser-Prostatektomie unterzogen haben. Wir gehen davon aus, dass die langfristigen Verbesserungen der Entleerungsparameter, die durch diese neuen Laserverfahren erreicht werden, im Vergleich zu den zuvor für TURP oder, im Fall größerer Drüsen, offener einfacher Prostatektomie berichteten Ergebnissen günstig und möglicherweise besser sind. Darüber hinaus sollte das Nebenwirkungs-/Komplikationsprofil der Laserverfahren besser sein als das der traditionellen Behandlungen. Sobald alle retrospektiven Daten überprüft wurden, werden wir weiterhin Ergebnisdaten auf prospektiver Basis erheben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der IU Health Physicians Urology, bei denen bereits eine Laser-Prostatektomie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der IU Health Physicians Urology in Indianapolis, Indiana
  • Männliche Patienten über 18 Jahren mit gutartiger Prostatahyperplasie, die einen chirurgischen Eingriff zur Linderung der Symptome erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Registrierung und Datenbank
Datensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um Kontinenz zu erreichen
Zeitfenster: Laufend
Laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kein Harnverhalt
Zeitfenster: laufend
laufend
AUA-SS
Zeitfenster: laufend
laufend
Störungsindex-Score
Zeitfenster: laufend
laufend
Verringerter PSA-Wert
Zeitfenster: laufend
laufend
Verringerte Prostatagröße
Zeitfenster: laufend
laufend
Minimale Komplikationen
Zeitfenster: laufend
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-095

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Klinische Studien zur Registrierung und Datenbank

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