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Vergleich von Östrogen- und Methyltestosteron-Kombinationsbehandlungen für postmenopausale Hitzewallungen

14. August 2008 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Ein multizentrischer, doppelblinder, placebokontrollierter Vergleich mehrerer Dosen von veresterten Östrogenen und Methyltestosteron in Kombination und allein zur Linderung vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nebenwirkungen verschiedener Dosierungen von veresterten Östrogenen (EE) und Methyltestosteron (MT), die einzeln und in Kombination im Vergleich zu einem Placebo (einer Tablette ohne Wirkstoff) verabreicht werden Mögliche Behandlung von vasomotorischen Symptomen (wie Hitzewallungen und Flush) der Menopause. EE und Testosteron sind zwei Hormone, die bei Frauen in den Wechseljahren typischerweise mangelhaft sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1251

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Site 120
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Site 100
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Site 135
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Site 116
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Site 122
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Site 93
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Site 111
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Site 109
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • Site 114
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Site 95
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Site 115
      • London, Ontario, Kanada
        • Site 107
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Site 106
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Site 137
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Site 117
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Site 113
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Site 92
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • Site 96
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Site 112
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Site 103
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
        • Site 119
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
        • Site 94
      • Shawinigan, Quebec, Kanada
        • Site 91
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Site 105
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Site 136
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 124
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 125
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 126
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 128
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 129
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 130
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 132
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 133
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Site 127
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Site 131
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Site 134
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Site 138
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Site 37
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Site 69
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Site 44
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Site 6
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Site 62
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Site 70
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Site 85
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
        • Site 87
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Site 18
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Site 27
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Site 54
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Site 31
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Site 68
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Site 66
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Site 4
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Site 35
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Site 14
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 25
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 26
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 51
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 71
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 61
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 75
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 33
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 21
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 82
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 9
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 83
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 40
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 90
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 23
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 8
      • Powder Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 60
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 55
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Site 76
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 64
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 58
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 72
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 74
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Site 50
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Site 52
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Site 65
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Site 73
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Site 15
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Site 43
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Site 12
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 80
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 16
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 19
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 3
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Site 17
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Site 36
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Site 7
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Site 28
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 39
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 79
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 46
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 59
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 45
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 81
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 53
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 34
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 78
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Site 77
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Site 13
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Site 89
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 84
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 63
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Site 22
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 24
      • Hilton Head, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 67
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site 10
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site 88
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site 56
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 86
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 20
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 11
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 30
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 41
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Site 49
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Site 47
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Site 2
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Site 29
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Site 48
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Site 42
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Site 5
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Site 38
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Site 32

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, mit dem Prüfarzt und dem Studienpersonal zu kommunizieren und die erforderlichen Studienverfahren abzuschließen,
  2. Eine Frau jeglicher Rasse im Alter zwischen 45 und 65 Jahren mit allgemein guter Gesundheit sein,
  3. Seien Sie entweder natürlich oder chirurgisch postmenopausal (mit oder ohne Gebärmutter)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber natürlichen oder synthetischen Östrogenen, Androgenen oder Progestinen,
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von bösartigem Melanom, Brustkrebs oder anderen Krebsarten (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), die weniger als 5 Jahre vor Beginn der Studie diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,15 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,45 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, Placebo
Experimental: 3
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,15 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,45 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, Placebo
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,15 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,45 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, Placebo
Experimental: 5
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,15 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,45 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, Placebo
Aktiver Komparator: 4
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,15 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,45 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, Placebo
Experimental: 6
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,15 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,45 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, Placebo
Aktiver Komparator: 7
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,15 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,45 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, Placebo
Aktiver Komparator: 8
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,15 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,45 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, Placebo
Placebo-Komparator: 9
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,15 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,15 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,30 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,30 EE/0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,45 EE
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, 0,60 MT
Arzneimittel: Veresterte Östrogene (EE) und Methyltestosteron (MT)
orale Tablette, QD, 12 Wochen, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Veränderung des Schweregrades von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Mittlere Veränderung des Schweregrades von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von mäßigen bis schweren und allen Hitzewallungen jede Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei dem Symptom der mäßigen bis schweren Vulva- und Vaginalatrophie, das von der Testperson als am störendsten identifiziert wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Veränderung des vaginalen pH-Werts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im vaginalen Reifungsindex (parabasale und oberflächliche Zellen)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S030.2.112
  • 2005-002887-27

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