- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00161356
Ambisom bei Lebertransplantationspatienten
Pharmakokinetik von Blut, Galle und Gewebe von liposomalem Amphotericin B (AmBisome ®) in Einzeldosis bei Lebertransplantationspatienten.
In dieser Studie versuchen wir herauszufinden, wie viel ein Medikament namens Ambisome in der Leber, im Blut, in der Galle und im Fettgewebe des Körpers vorkommt. Dieses Medikament ist zur Behandlung von durch Pilze verursachten Infektionen zugelassen und gilt als wirksam gegen die meisten Pilzinfektionen, die nach einer Lebertransplantation auftreten können. Durch die Entnahme kleiner Leber- und Fettstücke (weniger als ein Viertel Teelöffel) während der Lebertransplantation können wir messen, wie viel des Arzneimittels in der Leber konzentriert ist. Danach messen wir den Wirkstoffspiegel im Blut und in der Galle, die aus einem kleinen Schlauch austritt, der routinemäßig bei allen Lebertransplantationspatienten in den Gallenschlauch eingeführt wird. Diese Messungen werden eine Woche lang täglich und dann weitere 3 Wochen wöchentlich durchgeführt.
Wir laden Sie ein, an dieser Studie teilzunehmen, um unser Wissen über das Verhalten dieses Arzneimittels zu erweitern und die wirksamste Behandlung zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Lebertransplantationspatienten zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pilzinfektionen sind weiterhin eine Quelle schwerwiegender Morbidität und Mortalität bei Lebertransplantationspatienten. Bei Tieren wurde gezeigt, dass liposomales Amphotericin B (AmBisome®) in der Leber, der Lunge und den Leukozyten konzentriert ist. Es hat auch eine lange Halbschale, was es zu einem potenziell attraktiven Medikament zur Prophylaxe bei Lebertransplantationen (OLT) macht.
Wir schlagen vor, nach der Reperfusion der neuen Leber eine Einzeldosis (5 mg/kg) AmBisome® zu verabreichen. Leber-, Unterhautfett-, Blut- und Gallenproben werden 1–2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung auf AMB-Werte analysiert. Blut-, Gallen- und Körperflüssigkeitsproben werden 3 Wochen nach der Transplantation nacheinander analysiert. Dies wird bei 50 aufeinanderfolgenden Patienten durchgeführt. Das Auftreten von Pilzinfektionen und Nebenwirkungen wird drei Monate lang überwacht.
Anhaltende AMB-Werte in der Blutgalle und im Aszites sind, sofern sie gefunden werden, eine gute Begründung für die AmBisome®-Prophylaxe von Pilzinfektionen bei ambulanten Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Lebertransplantatempfänger, die eine Leichenlebertransplantation erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Choledocho-Jejunostomie-Rekonstruktion des Gallenbaums.
- Kinder unter 18 Jahren
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Amphotericin B.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gewebekonzentration von Ambisomen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Gallenspiegel von Amphotericin B im Zeitverlauf (3 Wochen)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Blutspiegel von Amphotericin B im Zeitverlauf (3 Wochen)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate an Pilzinfektionen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hadar J. Merhav, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-04-0347
- Astellas Pharma
- APUSprojectno.JK-04-001
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