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Ambisom bei Lebertransplantationspatienten

Pharmakokinetik von Blut, Galle und Gewebe von liposomalem Amphotericin B (AmBisome ®) in Einzeldosis bei Lebertransplantationspatienten.

In dieser Studie versuchen wir herauszufinden, wie viel ein Medikament namens Ambisome in der Leber, im Blut, in der Galle und im Fettgewebe des Körpers vorkommt. Dieses Medikament ist zur Behandlung von durch Pilze verursachten Infektionen zugelassen und gilt als wirksam gegen die meisten Pilzinfektionen, die nach einer Lebertransplantation auftreten können. Durch die Entnahme kleiner Leber- und Fettstücke (weniger als ein Viertel Teelöffel) während der Lebertransplantation können wir messen, wie viel des Arzneimittels in der Leber konzentriert ist. Danach messen wir den Wirkstoffspiegel im Blut und in der Galle, die aus einem kleinen Schlauch austritt, der routinemäßig bei allen Lebertransplantationspatienten in den Gallenschlauch eingeführt wird. Diese Messungen werden eine Woche lang täglich und dann weitere 3 Wochen wöchentlich durchgeführt.

Wir laden Sie ein, an dieser Studie teilzunehmen, um unser Wissen über das Verhalten dieses Arzneimittels zu erweitern und die wirksamste Behandlung zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Lebertransplantationspatienten zu finden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pilzinfektionen sind weiterhin eine Quelle schwerwiegender Morbidität und Mortalität bei Lebertransplantationspatienten. Bei Tieren wurde gezeigt, dass liposomales Amphotericin B (AmBisome®) in der Leber, der Lunge und den Leukozyten konzentriert ist. Es hat auch eine lange Halbschale, was es zu einem potenziell attraktiven Medikament zur Prophylaxe bei Lebertransplantationen (OLT) macht.

Wir schlagen vor, nach der Reperfusion der neuen Leber eine Einzeldosis (5 mg/kg) AmBisome® zu verabreichen. Leber-, Unterhautfett-, Blut- und Gallenproben werden 1–2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung auf AMB-Werte analysiert. Blut-, Gallen- und Körperflüssigkeitsproben werden 3 Wochen nach der Transplantation nacheinander analysiert. Dies wird bei 50 aufeinanderfolgenden Patienten durchgeführt. Das Auftreten von Pilzinfektionen und Nebenwirkungen wird drei Monate lang überwacht.

Anhaltende AMB-Werte in der Blutgalle und im Aszites sind, sofern sie gefunden werden, eine gute Begründung für die AmBisome®-Prophylaxe von Pilzinfektionen bei ambulanten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Lebertransplantatempfänger, die eine Leichenlebertransplantation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Choledocho-Jejunostomie-Rekonstruktion des Gallenbaums.
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Amphotericin B.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewebekonzentration von Ambisomen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gallenspiegel von Amphotericin B im Zeitverlauf (3 Wochen)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Blutspiegel von Amphotericin B im Zeitverlauf (3 Wochen)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate an Pilzinfektionen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadar J. Merhav, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-04-0347
  • Astellas Pharma
  • APUSprojectno.JK-04-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

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