Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Strahlenbelastung von Organen und zur Bewertung der Sicherheit von CARDIOLITE® bei pädiatrischen Probanden

1. Juni 2011 aktualisiert von: Lantheus Medical Imaging

Eine offene, multizentrische Phase-I-II-Studie zur Bestimmung der Dosimetrie und Sicherheit von Technetium Tc99m Sestamibi bei pädiatrischen Probanden

Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Phase-I-II-Studie besteht darin, Dosimetrie- und Sicherheitsprofile für CARDIOLITE® (Technetium Tc99m Sestamibi) bei pädiatrischen Probanden zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96810
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 29425
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, dass Sie sich einem klinisch indizierten Ruhe- oder Stress-CARDIOLITE® MPI-Scan unterziehen.
  • Sie müssen in der Lage sein, die Bildgebungsanforderungen zu erfüllen, die die Durchführung von Ruhe- oder Stress-CARDIOLITE®-Ganzkörperscans und SPECT-Bildgebungsverfahren ohne den Einsatz von Sedierung ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine unheilbare Krankheit, bei der die erwartete Überlebenszeit ≤6 Monate beträgt
  • Es sind klinisch bedeutsame Laboranomalien bekannt (Kreatin, Leberenzyme, Thrombozytenzahl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bestimmung der absorbierten Strahlungsdosis von Sestamibi bei den Probanden wird am Ende der Studie durch Messungen der PK (Blut und Urin) über bis zu 8 Stunden, Dosimetrie über 8 Stunden und Bildbioverteilung über bis zu 8 Stunden ausgewertet
Zeitfenster: Nach Verabreichung von Technetium Tc99m Sestamibi
Nach Verabreichung von Technetium Tc99m Sestamibi

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit von Sestamibi wird am Ende der Studie anhand der Meldung unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie der Auswertung von Vitalfunktionen, EKGs, körperlichen Untersuchungen und Labortests für jeden Probanden beurteilt
Zeitfenster: Nach Verabreichung von Technetium Tc99m Sestamibi
Nach Verabreichung von Technetium Tc99m Sestamibi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Ermittler

  • Studienleiter: Qi Zhu, MD, Lantheus Medical Imaging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DuP 843-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kawasaki-Krankheit

Klinische Studien zur Technetium Tc99m Sestamibi

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren