Eine klinische Studie der Phase II/III zu den hemmenden Wirkungen von E0167 auf das Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms

Einschlusskriterien:

1. 20 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung.
2. Systemische Zustände sind 0 bis 2 Punkte des Leistungsstatus (gemäß Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG).

3. Die Diagnose des hepatozellulären Karzinoms basiert auf den folgenden 1) oder 2).

   • 1) Patienten, bei denen mittels CT- oder MRT-Bildgebung eine frühe Tumorfärbung und typische Befunde eines hepatozellulären Karzinoms bestätigt wurden
   • 2) Patienten, die sich einer Tumorbiopsie unterzogen haben und histopathologisch als hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurden
4. Das primäre Auftreten oder Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms ist nicht mehr als 1 Mal.

5. Patienten, die sich den folgenden 1) oder 2) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung unterzogen haben, um die therapeutische Wirkung zu bestimmen.

   • 1) Patienten, die sich einer lokalen Therapie unterzogen haben, um eine vollständige Hepatonekrose zu erreichen, und bei denen eine vollständige Hepatonekrose durch CT-Bildgebung oder MRT bestätigt wurde.
   • 2) Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben und bei denen bestätigt wurde, dass sie keinen Resttumor mit CT- oder MRT-Bildgebung haben.

6. Patienten, die die folgenden Punkte erfüllen, um die Leberfunktion zu bestimmen:

   • 1) Albumin beträgt 2,8 g/dL oder mehr
   • 2) Das Gesamtbilirubin liegt unter 2,0 mg/dL
   • 3) Die Prothrombin-Aktivierung beträgt 40 % oder mehr
7. Patienten, die eine vollständige Aufklärung über die Studienteilnahme (einschließlich Krebsmeldung) erhalten und schriftliche Einverständniserklärungen mit ihrem Verständnis sowie ihrem freiwilligen Willen für diese Studie einreichen.

Ausschlusskriterien:

1. Hepatozelluläres Karzinom:

   • 1) Patienten mit extrahepatischer Metastasierung
   • 2) Patienten mit Portalinvasion
   • 3) Patienten, die Erfahrungen mit der systemischen Verabreichung von Arzneimitteln gegen bösartige Tumore zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms gemacht haben
   • 4) Patienten, die mit Transkatheter-arterieller Chemoembolisation (TAE) allein als nicht-lokale Therapie für hepatozelluläres Karzinom behandelt wurden

2. Hepatitis:

   -- 1) Patienten von (a) oder (b), die zuvor mit Interferonpräparaten behandelt wurden (einschließlich klinischer Studien).

   • (a) Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV), die HCV-RNA-negativ zeigen
   • (b) Patienten mit viraler Hepatitis, die innerhalb der letzten 2 Jahre (vom selben Tag, 6 Monate zuvor bis zum Tag der Einholung der Einverständniserklärungen) mit Interferonpräparaten behandelt wurden
   • (c) Patienten mit Enzephalopathie, bei denen eine Pharmakotherapie unwirksam ist
   • (d) Patienten mit Aszites oder Pleuraerguss, die nicht mit Diuretika behandelt werden können

3. Systemische Bedingungen:

   • 1) Patienten, die keine orale Verabreichung erhalten können
   • 2) Patienten mit Gastrektomie oder ausgedehnter Resektion des Verdauungstraktes in der Vorgeschichte
   • 3) Patienten mit Verdacht auf Gallenverschluss, choleretische Störung, Cholezystektomie oder Malabsorption von fettlöslichen Wirkstoffen
   • 4) Patienten mit komplizierten schweren Erkrankungen wie kardiovaskulären (z. B. Myokardinfarkt), hämatologischen (z. B. aplastische Anämie) und/oder Nierenfunktionsstörungen (z. B. akutes und chronisches Nierenversagen)
   • 5) Patienten mit mehreren Krebsarten (innerhalb eines 5-jährigen krebsfreien Zeitraums [vom selben Tag vor 5 Jahren bis zum Tag der Einholung der Einverständniserklärungen])

4. Medikamentengabe:

   • 1) Patienten unter Warfarin-Kalium-Therapie
   • 2) Patienten mit bekannter Medikamentenallergie gegen E0167 oder seine Inhaltsstoffe
   • 3) Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate Vitamin-K-Präparate erhalten haben (vom selben Tag des 6-Monats zuvor bis zum Tag der Einholung der Einverständniserklärungen)

5. Andere Ausschlusskriterien

   • 1) Frauen, die schwanger sind, stillen, gebärfähig sind oder die Absicht haben, schwanger zu werden
   • 2) Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (außer bei Folgebefragungen zu Studienergebnissen)
   • 3) Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als nicht geeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden