- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00167856
Wirkungen von Venlafaxin auf chronische neuropathische Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhaltende Schmerzen sind einer der häufigsten Gründe für eine eingeschränkte Lebensqualität nach einer Rückenmarksverletzung (SCI). Obwohl zahlreiche Interventionen häufig zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung eingesetzt werden, erhalten die meisten Menschen eine unzureichende Linderung und leiden noch viele Jahre nach der ursprünglichen Verletzung. Das langfristige Ziel unserer Schmerzforschung ist es, die Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen nach Rückenmarksverletzungen zu verbessern.
Diese Studie untersucht die Wirkung von Venlafaxinhydrochlorid (VH) bei der Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit SCI. VH ist ein strukturell neuartiges Antidepressivum der zweiten Generation mit einem milden Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu diesen älteren trizyklischen Antidepressiva (z. Imipramin und Amitriptylin). Frühere klinische Studien deuten darauf hin, dass etwa 60-70 % der Menschen mit heterogenen neuropathischen Schmerzen von einer zumindest mäßigen Schmerzlinderung mit älteren Antidepressiva berichten. Es wurden jedoch zahlreiche Nebenwirkungen gemeldet, und es wurden nur wenige Studien zu neuropathischen Schmerzen aufgrund von SCI durchgeführt.
Die aktuelle Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Perioden und 24 Wochen. Eine Stichprobe von 60 Personen mit chronischen neuropathischen Schmerzen und SCI wird nach dem Zufallsprinzip doppelblind einer von zwei Behandlungsgruppen (n = 30 für jede Gruppe) zugeordnet. Eine Gruppe erhält zuerst VH und dann Placebo, während die zweite Gruppe mit dem Placebo beginnt, gefolgt von VH. Es wird wöchentliche Kontakte zwischen dem Forschungspersonal und den Studienteilnehmern geben, um die Schmerzlinderung und die Nebenwirkungen der Medikamente (Vorhandensein und Schweregrad) zu beurteilen. Während der gesamten Studie werden mehrere Messungen der Schmerzintensität, des psychosozialen Wohlbefindens, der Lebensqualität und der sensorischen Funktion vorgenommen, um die Auswirkungen von VH auf neuropathische Schmerzen zu untersuchen.
Wir erwarten, dass VH helfen wird, neuropathische Schmerzen bei Personen mit SCI zu lindern, und dass diese Abnahme der Schmerzintensität mit einer verringerten psychosozialen Auswirkung, verbesserter Stimmung, erhöhter Teilnahme an täglichen Aktivitäten und erhöhter Lebenszufriedenheit korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
- fließend Englisch
- unvollständige oder vollständige Rückenmarksverletzung
- Vorhandensein von mindestens mäßig starken neuropathischen Schmerzen auf oder unter der Verletzungsebene
- Rückenmarksverletzung mindestens 2 Jahre vor Eintritt in die Studie
- Schmerzen für mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie
- Höhe der Rückenmarksverletzung über L1
- Teilnehmer auf Antikonvulsiva werden berücksichtigt
- Zustimmung des Hausarztes
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder solche, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
- Vorgeschichte der Anwendung von Venlafaxinhydrochlorid (Effexor)
- aktuelle Einnahme von MAOI-Medikamenten
- Personen, die in letzter Zeit (im vergangenen Jahr) Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten
- Personen mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck, Lebererkrankungen oder Leberzirrhose, aktiven schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Personen mit einer signifikanten posttraumatischen Enzephalopathie aufgrund eines bei SCI erlittenen Kopftraumas
- Personen mit tardiver Dyskinesie oder Engwinkelglaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Venlafaxin HCL (verlängerte Freisetzung)
|
Noradrenalin/Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (NSRI)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Benztropinmesylat
|
Noradrenalin/Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (NSRI)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzintensität, gemessen anhand von Schmerztagebüchern der Probanden
Zeitfenster: Grundlinie (2 Wochen); Phase 1 (1 Woche bei maximaler Dosis); Auswaschung (2 Wochen); Phase 2 (1 Woche bei maximaler Dosis)
|
Grundlinie (2 Wochen); Phase 1 (1 Woche bei maximaler Dosis); Auswaschung (2 Wochen); Phase 2 (1 Woche bei maximaler Dosis)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eva G. Widerstrom-Noga, DDS PhD, VA Medical Center, Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sindrup SH, Jensen TS. Efficacy of pharmacological treatments of neuropathic pain: an update and effect related to mechanism of drug action. Pain. 1999 Dec;83(3):389-400. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00154-2.
- Defrin R, Ohry A, Blumen N, Urca G. Characterization of chronic pain and somatosensory function in spinal cord injury subjects. Pain. 2001 Jan;89(2-3):253-63. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00369-9.
- Widerstrom-Noga EG, Felipe-Cuervo E, Yezierski RP. Chronic pain after spinal injury: interference with sleep and daily activities. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1571-7. doi: 10.1053/apmr.2001.26068.
- Tasmuth T, Hartel B, Kalso E. Venlafaxine in neuropathic pain following treatment of breast cancer. Eur J Pain. 2002;6(1):17-24. doi: 10.1053/eujp.2001.0266.
- Westgren N, Levi R. Quality of life and traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Nov;79(11):1433-9. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90240-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Neuralgie
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Venlafaxinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- B3070-R
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