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Wirkungen von Venlafaxin auf chronische neuropathische Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung

26. März 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der schmerzlindernden Wirkung von Venlafaxinhydrochlorid (Effexor) bei chronischen neuropathischen (brennenden, schockartigen, elektrischen) Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI). Obwohl eine Reihe von Medikamenten zur Behandlung von SCI-Schmerzen verwendet wurden, war kein Medikament durchgehend hilfreich, und daher leiden viele Menschen mit SCI weiterhin unter schwierigen chronischen Schmerzen. Venlafaxin ist ein neues Antidepressivum, das nicht für die Anwendung bei neuropathischen Rückenmarksschmerzen getestet wurde, aber bei anderen Arten von neuropathischen Schmerzen hilfreich war.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende Schmerzen sind einer der häufigsten Gründe für eine eingeschränkte Lebensqualität nach einer Rückenmarksverletzung (SCI). Obwohl zahlreiche Interventionen häufig zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung eingesetzt werden, erhalten die meisten Menschen eine unzureichende Linderung und leiden noch viele Jahre nach der ursprünglichen Verletzung. Das langfristige Ziel unserer Schmerzforschung ist es, die Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen nach Rückenmarksverletzungen zu verbessern.

Diese Studie untersucht die Wirkung von Venlafaxinhydrochlorid (VH) bei der Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit SCI. VH ist ein strukturell neuartiges Antidepressivum der zweiten Generation mit einem milden Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu diesen älteren trizyklischen Antidepressiva (z. Imipramin und Amitriptylin). Frühere klinische Studien deuten darauf hin, dass etwa 60-70 % der Menschen mit heterogenen neuropathischen Schmerzen von einer zumindest mäßigen Schmerzlinderung mit älteren Antidepressiva berichten. Es wurden jedoch zahlreiche Nebenwirkungen gemeldet, und es wurden nur wenige Studien zu neuropathischen Schmerzen aufgrund von SCI durchgeführt.

Die aktuelle Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Perioden und 24 Wochen. Eine Stichprobe von 60 Personen mit chronischen neuropathischen Schmerzen und SCI wird nach dem Zufallsprinzip doppelblind einer von zwei Behandlungsgruppen (n = 30 für jede Gruppe) zugeordnet. Eine Gruppe erhält zuerst VH und dann Placebo, während die zweite Gruppe mit dem Placebo beginnt, gefolgt von VH. Es wird wöchentliche Kontakte zwischen dem Forschungspersonal und den Studienteilnehmern geben, um die Schmerzlinderung und die Nebenwirkungen der Medikamente (Vorhandensein und Schweregrad) zu beurteilen. Während der gesamten Studie werden mehrere Messungen der Schmerzintensität, des psychosozialen Wohlbefindens, der Lebensqualität und der sensorischen Funktion vorgenommen, um die Auswirkungen von VH auf neuropathische Schmerzen zu untersuchen.

Wir erwarten, dass VH helfen wird, neuropathische Schmerzen bei Personen mit SCI zu lindern, und dass diese Abnahme der Schmerzintensität mit einer verringerten psychosozialen Auswirkung, verbesserter Stimmung, erhöhter Teilnahme an täglichen Aktivitäten und erhöhter Lebenszufriedenheit korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • VA Medical Center, Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
  • fließend Englisch
  • unvollständige oder vollständige Rückenmarksverletzung
  • Vorhandensein von mindestens mäßig starken neuropathischen Schmerzen auf oder unter der Verletzungsebene
  • Rückenmarksverletzung mindestens 2 Jahre vor Eintritt in die Studie
  • Schmerzen für mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie
  • Höhe der Rückenmarksverletzung über L1
  • Teilnehmer auf Antikonvulsiva werden berücksichtigt
  • Zustimmung des Hausarztes

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder solche, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
  • Vorgeschichte der Anwendung von Venlafaxinhydrochlorid (Effexor)
  • aktuelle Einnahme von MAOI-Medikamenten
  • Personen, die in letzter Zeit (im vergangenen Jahr) Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck, Lebererkrankungen oder Leberzirrhose, aktiven schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Personen mit einer signifikanten posttraumatischen Enzephalopathie aufgrund eines bei SCI erlittenen Kopftraumas
  • Personen mit tardiver Dyskinesie oder Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Venlafaxin HCL (verlängerte Freisetzung)
Noradrenalin/Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (NSRI)
Andere Namen:
  • Effexor XR
Aktiver Komparator: 2
Benztropinmesylat
Noradrenalin/Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (NSRI)
Andere Namen:
  • Effexor XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität, gemessen anhand von Schmerztagebüchern der Probanden
Zeitfenster: Grundlinie (2 Wochen); Phase 1 (1 Woche bei maximaler Dosis); Auswaschung (2 Wochen); Phase 2 (1 Woche bei maximaler Dosis)
Grundlinie (2 Wochen); Phase 1 (1 Woche bei maximaler Dosis); Auswaschung (2 Wochen); Phase 2 (1 Woche bei maximaler Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva G. Widerstrom-Noga, DDS PhD, VA Medical Center, Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Venalafaxinhydrochlorid

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