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Die Verwendung von aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktoren bei der totalen Knieendoprothetik, eine randomisierte Studie

24. April 2007 aktualisiert von: Westfries Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von autologem Thrombozytenkonzentrat auf den Blutverlust (postoperativer Abfall der Hämoglobinkonzentration), Wundheilungskomplikationen, Bewegungsumfang, Schmerzreduktion und Ergebniswerte bei Verwendung in der Knietotalendoprothetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die kurzfristige funktionelle Erholung nach einer Knieendoprothetik (TKA) hängt weitgehend von der anfänglichen Wundheilung ab. Die Bildung von Hämatomen kann zu einer verlängerten Wunddrainage und Gewebenekrose1 führen, was sich negativ auf die frühe Beweglichkeit, die postoperativen Schmerzen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts auswirken kann. Darüber hinaus deuten Studien darauf hin, dass eine längere Wunddrainage auch zu einer höheren Infektionsrate führt.

Um die Hämatombildung zu verringern, sind eine primäre Weichteilhomöostase und eine angemessene Gewebereparatur unerlässlich. Bei der unmittelbaren Reaktion des Gewebes auf eine Verletzung kommt es zu Blutstillung und Entzündung. Wachstumsfaktoren, insbesondere PDGF (Platelet-Wachstumsfaktor) und TGF-β (Transforming Growth Factor-Beta), spielen eine entscheidende Rolle in der biochemischen Kaskade an der Reparaturstelle. Diese Wachstumsfaktoren werden hauptsächlich aus Blutplättchen gewonnen. Sie wirken als chemotaktische Mittel für polymorphkernige Leukozyten, Makrophagen, Fibroblasten und Lymphozyten. Beide Faktoren stimulieren Angiogenese und Fibroplasie. PDGF spielt auch eine Rolle bei der Kontraktion und Umgestaltung von Wunden. Bei der Anwendung großer Konzentrationen von Wachstumsfaktoren in einer Wunde ist eine schnellere Gewebereparatur und Homöostase zu erwarten, was zu einer geringeren Hämatombildung führt.

Bei der Behandlung mit autologem Thrombozytenkonzentrat werden konzentrierte Thrombozyten, Wachstumsfaktoren und Fibrin direkt in die Operationswunde appliziert. Eine kleine Menge (55–110 ml) Eigenblut des Patienten wird entnommen, um ein plättchenreiches Gel zu gewinnen, das direkt in die Wunde gesprüht werden kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von autologem Thrombozytenkonzentrat auf den Blutverlust (postoperativer Abfall der Hämoglobinkonzentration), Wundheilungskomplikationen, Bewegungsumfang, Schmerzreduktion und Ergebniswerte bei Verwendung in der Knietotalendoprothetik zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hoorn, Niederlande, 1620AR
        • Westfries Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Knieendoprothetik wegen primärer Arthrose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung
  • Abnormale präoperative Werte von APTT, PT und/oder Thrombozyten
  • Homologe Bluttransfusion dauert 4 Wochen
  • Gerinnungsstörung
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Verwendung von Eisenpräparaten oder Erythropoetin zum Zeitpunkt der Operation oder während einer Woche vor der Operation
  • Primärer Knochentumor oder metastasierende Knochenerkrankung
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an der Nachsorge teilzunehmen
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frühere Infektion im Knie
  • Verwendung von Kortikosteroiden zum Zeitpunkt der Operation oder während 4 Wochen vor der Operation
  • Jede neuromuskuläre Störung
  • Aktive Infektion oder Osteomyelitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Abfall der postoperativen Hämoglobinkonzentration im Blut (als Maß für den Blutverlust)
Anzahl der Tage der Wunddrainage
Bewegungsbereich (ROM); Flexion-Extension mit einem Goniometer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der homologen Blutzellen, die nach einer TKA benötigt werden
Schmerzscore (VAS)
Wundkomplikationen
Menge und Art der benötigten Analgetika
Ergebnisbewertungssysteme:
o TKA-Score der International Knee Society
o 12-Fragebogen-Ergebnis
o SF-36
· Patientenzufriedenheit anhand der Likert-Skala

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin S Peters, MD, Slotervaart Ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M04-035

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