- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00167895
Die Verwendung von aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktoren bei der totalen Knieendoprothetik, eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kurzfristige funktionelle Erholung nach einer Knieendoprothetik (TKA) hängt weitgehend von der anfänglichen Wundheilung ab. Die Bildung von Hämatomen kann zu einer verlängerten Wunddrainage und Gewebenekrose1 führen, was sich negativ auf die frühe Beweglichkeit, die postoperativen Schmerzen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts auswirken kann. Darüber hinaus deuten Studien darauf hin, dass eine längere Wunddrainage auch zu einer höheren Infektionsrate führt.
Um die Hämatombildung zu verringern, sind eine primäre Weichteilhomöostase und eine angemessene Gewebereparatur unerlässlich. Bei der unmittelbaren Reaktion des Gewebes auf eine Verletzung kommt es zu Blutstillung und Entzündung. Wachstumsfaktoren, insbesondere PDGF (Platelet-Wachstumsfaktor) und TGF-β (Transforming Growth Factor-Beta), spielen eine entscheidende Rolle in der biochemischen Kaskade an der Reparaturstelle. Diese Wachstumsfaktoren werden hauptsächlich aus Blutplättchen gewonnen. Sie wirken als chemotaktische Mittel für polymorphkernige Leukozyten, Makrophagen, Fibroblasten und Lymphozyten. Beide Faktoren stimulieren Angiogenese und Fibroplasie. PDGF spielt auch eine Rolle bei der Kontraktion und Umgestaltung von Wunden. Bei der Anwendung großer Konzentrationen von Wachstumsfaktoren in einer Wunde ist eine schnellere Gewebereparatur und Homöostase zu erwarten, was zu einer geringeren Hämatombildung führt.
Bei der Behandlung mit autologem Thrombozytenkonzentrat werden konzentrierte Thrombozyten, Wachstumsfaktoren und Fibrin direkt in die Operationswunde appliziert. Eine kleine Menge (55–110 ml) Eigenblut des Patienten wird entnommen, um ein plättchenreiches Gel zu gewinnen, das direkt in die Wunde gesprüht werden kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von autologem Thrombozytenkonzentrat auf den Blutverlust (postoperativer Abfall der Hämoglobinkonzentration), Wundheilungskomplikationen, Bewegungsumfang, Schmerzreduktion und Ergebniswerte bei Verwendung in der Knietotalendoprothetik zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hoorn, Niederlande, 1620AR
- Westfries Gasthuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären Knieendoprothetik wegen primärer Arthrose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörung
- Abnormale präoperative Werte von APTT, PT und/oder Thrombozyten
- Homologe Bluttransfusion dauert 4 Wochen
- Gerinnungsstörung
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Verwendung von Eisenpräparaten oder Erythropoetin zum Zeitpunkt der Operation oder während einer Woche vor der Operation
- Primärer Knochentumor oder metastasierende Knochenerkrankung
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, an der Nachsorge teilzunehmen
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Frühere Infektion im Knie
- Verwendung von Kortikosteroiden zum Zeitpunkt der Operation oder während 4 Wochen vor der Operation
- Jede neuromuskuläre Störung
- Aktive Infektion oder Osteomyelitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
Abfall der postoperativen Hämoglobinkonzentration im Blut (als Maß für den Blutverlust)
|
Anzahl der Tage der Wunddrainage
|
Bewegungsbereich (ROM); Flexion-Extension mit einem Goniometer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl der homologen Blutzellen, die nach einer TKA benötigt werden
|
Schmerzscore (VAS)
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Wundkomplikationen
|
Menge und Art der benötigten Analgetika
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Ergebnisbewertungssysteme:
|
o TKA-Score der International Knee Society
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o 12-Fragebogen-Ergebnis
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o SF-36
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· Patientenzufriedenheit anhand der Likert-Skala
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karin S Peters, MD, Slotervaart Ziekenhuis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M04-035
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