- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00167934
Bestimmung der metabolischen Wirkungen von Valproat und antipsychotischer Therapie
Stoffwechseleffekte von Valproat und antipsychotischer Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Stoffwechselprozesse im gesamten Körper zu untersuchen, die für Hyperglykämie, Dyslipidämie und erhöhte Adipositas bei Schizophreniepatienten verantwortlich sind, die mit Antipsychotika in Kombination mit Valproat behandelt werden. Das Projekt geht davon aus, dass eine kombinierte Behandlung mit Valproat und antipsychotischen Medikamenten im Vergleich zu einer antipsychotischen Monotherapie die Insulinsensitivität auf der Ebene der Skelettmuskulatur, der Leber und des Fettgewebes verringert. Es wird angenommen, dass die Abnahme der Insulinsensitivität mit Störungen im Glukose- und Lipidstoffwechsel und erhöhter Adipositas zusammenhängt
Behandlungseffekte einer Antipsychotika/Valproat-Kombinationstherapie auf verschiedene Komponenten der Insulinsekretion und -wirkung sowie Behandlungseffekte auf abdominale gegenüber peripherer Adipositas sind trotz der Verfügbarkeit von Goldstandardmethoden und der prognostischen Bedeutung dieser Probleme unbekannt. Für die Grundlagenforschung werden relevante Daten benötigt, um das Potenzial für akute und langfristige Komplikationen zu ermitteln und therapeutische Interventionen zu planen. Die folgenden spezifischen Ziele werden bei Patienten mit nicht-diabetischer Schizophrenie verfolgt, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden und randomisiert einer offenen Behandlung mit entweder Valproat oder ohne Adjuvans zugeteilt werden. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie jeglicher Art und wird mindestens 6 Monate lang mit demselben Antipsychotikum behandelt
- Keine Änderungen der Dosis antipsychotischer Medikamente für einen Monat und keine Änderungen anderer Medikamente für einen Monat vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Substanzmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
- Unfreiwilliger Rechtsstatus (gemäß Missouri-Gesetz)
- Jede schwerwiegende medizinische Störung, die die Beurteilung relevanter biologischer Maßnahmen oder Diagnosen beeinträchtigen kann, einschließlich erheblicher Funktionsstörungen des Organsystems, Stoffwechselerkrankungen, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, Schwangerschaft, endokriner Erkrankung, Koagulopathie, Anämie oder akuter Infektion
- Ich nehme derzeit mehr als ein Antipsychotikum ein
- Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein (mit Ausnahme bestimmter psychotroper Medikamente, wie unten beschrieben), einschließlich oraler Kontrazeptiva, jeglicher Glukose- oder Lipidsenker, exogenem Testosteron, rekombinantem menschlichem Wachstumshormon oder anderen endokrinen Wirkstoffen, die den Substratstoffwechsel beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
50 % der Teilnehmer erhalten ein Placebo
|
Placebo wird in der gleichen Häufigkeit wie Valproat verabreicht
|
Experimental: Experimental
50 % der Teilnehmer erhalten Depakote ER
|
Depakote ER 500 mg bis 3000 mg jede Nacht eingenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Gesamtkörperfettzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
|
Die Veränderung der Körperzusammensetzung (Gesamtkörperfett) wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
|
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
|
Auswirkungen von Medikamenten auf die Insulinsekretion im Skelettmuskel (Glukose-Entsorgung)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
|
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dan W. Haupt, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Valproinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH067795 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR AK-TNET1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich