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Bestimmung der metabolischen Wirkungen von Valproat und antipsychotischer Therapie

28. Januar 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Stoffwechseleffekte von Valproat und antipsychotischer Therapie

Diese Studie wird die Stoffwechselprozesse bestimmen, die für hohe Blutzuckerspiegel, Stoffwechselstörungen und Gewichtszunahme bei Menschen mit Schizophrenie verantwortlich sind, die mit Antipsychotika in Kombination mit Valproat behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Stoffwechselprozesse im gesamten Körper zu untersuchen, die für Hyperglykämie, Dyslipidämie und erhöhte Adipositas bei Schizophreniepatienten verantwortlich sind, die mit Antipsychotika in Kombination mit Valproat behandelt werden. Das Projekt geht davon aus, dass eine kombinierte Behandlung mit Valproat und antipsychotischen Medikamenten im Vergleich zu einer antipsychotischen Monotherapie die Insulinsensitivität auf der Ebene der Skelettmuskulatur, der Leber und des Fettgewebes verringert. Es wird angenommen, dass die Abnahme der Insulinsensitivität mit Störungen im Glukose- und Lipidstoffwechsel und erhöhter Adipositas zusammenhängt

Behandlungseffekte einer Antipsychotika/Valproat-Kombinationstherapie auf verschiedene Komponenten der Insulinsekretion und -wirkung sowie Behandlungseffekte auf abdominale gegenüber peripherer Adipositas sind trotz der Verfügbarkeit von Goldstandardmethoden und der prognostischen Bedeutung dieser Probleme unbekannt. Für die Grundlagenforschung werden relevante Daten benötigt, um das Potenzial für akute und langfristige Komplikationen zu ermitteln und therapeutische Interventionen zu planen. Die folgenden spezifischen Ziele werden bei Patienten mit nicht-diabetischer Schizophrenie verfolgt, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden und randomisiert einer offenen Behandlung mit entweder Valproat oder ohne Adjuvans zugeteilt werden. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie jeglicher Art und wird mindestens 6 Monate lang mit demselben Antipsychotikum behandelt
  • Keine Änderungen der Dosis antipsychotischer Medikamente für einen Monat und keine Änderungen anderer Medikamente für einen Monat vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Substanzmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Unfreiwilliger Rechtsstatus (gemäß Missouri-Gesetz)
  • Jede schwerwiegende medizinische Störung, die die Beurteilung relevanter biologischer Maßnahmen oder Diagnosen beeinträchtigen kann, einschließlich erheblicher Funktionsstörungen des Organsystems, Stoffwechselerkrankungen, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, Schwangerschaft, endokriner Erkrankung, Koagulopathie, Anämie oder akuter Infektion
  • Ich nehme derzeit mehr als ein Antipsychotikum ein
  • Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein (mit Ausnahme bestimmter psychotroper Medikamente, wie unten beschrieben), einschließlich oraler Kontrazeptiva, jeglicher Glukose- oder Lipidsenker, exogenem Testosteron, rekombinantem menschlichem Wachstumshormon oder anderen endokrinen Wirkstoffen, die den Substratstoffwechsel beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
50 % der Teilnehmer erhalten ein Placebo
Placebo wird in der gleichen Häufigkeit wie Valproat verabreicht
Experimental: Experimental
50 % der Teilnehmer erhalten Depakote ER
Depakote ER 500 mg bis 3000 mg jede Nacht eingenommen
Andere Namen:
  • Depakote ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtkörperfettzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Die Veränderung der Körperzusammensetzung (Gesamtkörperfett) wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Auswirkungen von Medikamenten auf die Insulinsekretion im Skelettmuskel (Glukose-Entsorgung)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan W. Haupt, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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