- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00168116
Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die als primäre Behandlung eine Bestrahlung erhalten, im Vergleich zu Patienten, bei denen ein solcher Eingriff nicht durchgeführt wird
23. Februar 2016 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
Bewertung der Auswirkungen der Übertragung der submandibulären Speicheldrüse in die submentale Region (außerhalb des Strahlungsfelds) auf die Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die Strahlung als Primärbehandlung erhalten, im Vergleich zu Patienten, bei denen ein solcher Eingriff nicht durchgeführt wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen einer Strahlenbehandlung und eines chirurgischen Eingriffs mit denen einer alleinigen Bestrahlung zu vergleichen, bei der keine Operation durchgeführt wird, um die Speicheldrüse zu verschieben und sie unter der Kinnregion zu platzieren, wo sie vor Strahlung geschützt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der histologischen Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms
- Patienten mit einseitiger oder keiner Nackenbeteiligung des Nasopharynx
- Der submandibuläre Transfer wird auf der unbeteiligten Seite des Halses durchgeführt.
- Karnofsky-Score größer oder gleich 70
- Erwartete Überlebenszeit von mehr als einem Jahr
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Beidseitige Beteiligung der Halsknoten. Beteiligung von Lymphknoten der Stufe 1 auf der Seite des vorgeschlagenen Eingriffs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lebensqualität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtüberleben
|
Krankheitsfreies Überleben
|
Komplikationen
|
Behandlungsunterbrechungen
|
Inzidenz der perkutanen endoskopischen Gastronomie (PEG)
|
Inzidenz oraler Candidiasis
|
Muster der Wiederholung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naresh Jha, MBBA, AHS Cancer Control Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16620
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