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Einfluss eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das reich an Omega-3-Fettsäuren ist, auf den Funktionszustand und die Lebensqualität unterernährter Patienten mit gastroenterologischen Tumoren

5. Mai 2008 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Pilotstudie: Randomisierte kontrollierte Studie zum Einfluss eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das reich an Omega-3-Fettsäuren ist, auf den Funktionszustand und die Lebensqualität bei unterernährten Patienten mit gastroenterologischen Tumoren

Mangelernährung ist ein häufiges Symptom verschiedener bösartiger Erkrankungen und wird häufig bei Patienten mit Magen-Darm-Tumoren beobachtet. Eicosapentansäure (EPA) wurde als spezifisch und antikatabol wirkendes Substrat bei Krebspatienten eingeführt. Es liegen nur wenige randomisierte Studien vor, die die Wirkung von EPA in Form eines mit EPA angereicherten, protein- und energiereichen oralen Nahrungsergänzungsmittels überwiegend bei Patienten mit Pankreaskarzinom untersuchten.

Daher wird in dieser randomisierten prospektiven Studie die Wirkung einer EPA-reichen oralen Nahrungsergänzung über zwei Monate auf den Funktionszustand und die Lebensqualität bei Patienten mit anderen gastroenterologischen Tumoren und Gewichtsverlust untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankung: kolorektale Neoplasie, hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom
  • palliative Behandlung maligner Erkrankungen: UICC-Stadium >1
  • Beeinträchtigter Ernährungszustand: Gewichtsverlust > 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten oder subjektive Gesamteinschätzung Grad B (mäßig unterernährt) oder Grad C (stark unterernährt)
  • informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • ausschließlich enterale oder parenterale Ernährung
  • Einnahme von Eicosapentansäure in Form von Fischölkapseln
  • Kontraindikationen für orale Ernährung (d. h. Ileus, unkontrollierbares Erbrechen)
  • Endstadium der Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 3 Monate
  • fehlende oder widerrufene Einwilligung
  • gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der Muskelfunktion (Handgriffkraft, Atemmuskelfunktion) nach zwei Monaten
Verbesserung der kognitiven Funktion nach zwei Monaten
Verbesserung der Lebensqualität nach zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Verbesserung des Ernährungszustandes (Körpergewicht, Muskelmasse, Körperzellmasse, Phasenwinkel, Serumalbumin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Pfrimmer Nutricia GmbH, Erlangen , Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Pirlich, MD, Charite University Hospital, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/174/05

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