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Wirksamkeit von Clozapin im Vergleich zu Olanzapin bei behandlungsresistenter Schizophrenie (COES)

6. April 2015 aktualisiert von: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Clozapin vs. Olanzapin: Eine Wirksamkeitsstudie

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Clozapin im Vergleich zu Olanzapin bei der Behandlung von Menschen mit Schizophrenie bestimmen, die sich durch die Behandlung nicht gebessert hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweijährige offene, randomisierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von Clozapin versus Olanzapin bei Patienten mit therapierefraktärer Schizophrenie. Ziel ist es festzustellen, ob Olanzapin in einer natürlichen Umgebung eine logische Behandlungswahl (vor der Verwendung des toxischeren Clozapins) für einige behandlungsrefraktäre Patienten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Commonwealth Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-60 Jahre;
  • Diagnose einer therapierefraktären Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung;
  • BPRS-Score > 21 (0-6) Skala;
  • Entweder zwei 6- bis 8-wöchige Studien mit typischen Neuroleptika in einer Dosierung von 600 mg/Tag CPZ oder dessen Äquivalent oder eine 6- bis 8-wöchige Studie mit einem atypischen Antipsychotikum in einer angemessenen Dosis (d. h. Risperidon 4-6 mg/Tag);
  • Der Patient (oder der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Patienten) muss die Art der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Klinisch geeignet für Clozapin oder Olanzapin

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogenmissbrauch;
  • Suizid- oder Tötungsrisiko;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Blutdyskrasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Clozapin
Clozapin oder Olanzapin bei behandlungsresistenter Schizophrenie
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin
Clozapin oder Olanzapin bei behandlungsresistenter Schizophrenie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Lebensqualität.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Symptommaße, neurologische Nebenwirkungen, neuropsychologische Leistungsfähigkeit, Patientenzufriedenheit und Belastung der Familie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Olanzapin

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