- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00169065
Wirksamkeit von Clozapin im Vergleich zu Olanzapin bei behandlungsresistenter Schizophrenie (COES)
6. April 2015 aktualisiert von: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Clozapin vs. Olanzapin: Eine Wirksamkeitsstudie
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Clozapin im Vergleich zu Olanzapin bei der Behandlung von Menschen mit Schizophrenie bestimmen, die sich durch die Behandlung nicht gebessert hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweijährige offene, randomisierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von Clozapin versus Olanzapin bei Patienten mit therapierefraktärer Schizophrenie.
Ziel ist es festzustellen, ob Olanzapin in einer natürlichen Umgebung eine logische Behandlungswahl (vor der Verwendung des toxischeren Clozapins) für einige behandlungsrefraktäre Patienten ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Commonwealth Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-60 Jahre;
- Diagnose einer therapierefraktären Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung;
- BPRS-Score > 21 (0-6) Skala;
- Entweder zwei 6- bis 8-wöchige Studien mit typischen Neuroleptika in einer Dosierung von 600 mg/Tag CPZ oder dessen Äquivalent oder eine 6- bis 8-wöchige Studie mit einem atypischen Antipsychotikum in einer angemessenen Dosis (d. h. Risperidon 4-6 mg/Tag);
- Der Patient (oder der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Patienten) muss die Art der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
- Klinisch geeignet für Clozapin oder Olanzapin
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Drogenmissbrauch;
- Suizid- oder Tötungsrisiko;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Blutdyskrasie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Clozapin
Clozapin oder Olanzapin bei behandlungsresistenter Schizophrenie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin
Clozapin oder Olanzapin bei behandlungsresistenter Schizophrenie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderungen der Lebensqualität.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Symptommaße, neurologische Nebenwirkungen, neuropsychologische Leistungsfähigkeit, Patientenzufriedenheit und Belastung der Familie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 1998
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2002
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- GABA-Agenten
- GABA-Antagonisten
- Olanzapin
- Clozapin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH049891 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAbgeschlossen
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAbgeschlossen
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenSchizophrene StörungenTruthahn, Finnland
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAbgeschlossen
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrutierungGesunde KontrollenKanada
-
Alkermes, Inc.AbgeschlossenSchizophrenie | AlkoholkonsumstörungVereinigte Staaten, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAbgeschlossenAlkoholabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutierungInsulinresistenz | Typ 2 Diabetes | Menstruationszyklus | AntipsychotikaKanada
-
Central Institute of Mental Health, MannheimLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Technical University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Bipolare StörungVereinigte Staaten, Puerto Rico, Niederlande, Kanada, Mexiko