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Clozapin versus Haloperidol zur Behandlung der ersten Episode von Schizophrenie

6. April 2015 aktualisiert von: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Clozapin oder Haloperidol in der ersten Episode der Schizophrenie

Diese Studie wird die körperlichen Reaktionen untersuchen, die Clozapin und Haloperidol bei Menschen hervorrufen, die ihre erste Episode von Schizophrenie erleben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Längsschnittstudie über 2-5 Jahre zur klinischen, neuroendokrinen und biochemischen Reaktion auf Clozapin (CLOZ) und Haloperidol (HAL) in einer Gruppe von Patienten mit Schizophrenie (RDC) der „ersten Episode“. Innerhalb des Protokolls vergleichen wir die unterschiedlichen Wirkungen der beiden Medikamente kurzfristig (12 Wochen) und langfristig (2-5 Jahre); wir bewerten die Beziehung zwischen der Veränderung des Prolaktinspiegels und dem klinischen Ansprechen der Patienten; und wir suchen nach biochemischen Prädiktoren und Korrelaten des klinischen Ansprechens. Um die Studienziele zu erreichen, verwenden wir eine Drug-Washout-Periode, eine 12-wöchige Akutbehandlungsphase; und eine Nachbeobachtungszeit von 88 bis 260 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Commonwealth Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RDC-Diagnose von Schizophrenie
  • Männer und Frauen, ohne Rücksicht auf Rasse/ethnische Zugehörigkeit,
  • Alter 18-45
  • akut psychotisch mit einer Punktzahl von mindestens 3 auf einem der psychotischen Skalenelemente der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (Halluzinationen, Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation) und einem Gesamt-BPRS von > 21 (auf einer Skala von 0–6);
  • Eine Behandlung mit Neuroleptika auf klinischer Basis erfordern;
  • Der Patient (oder der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Patienten) muss die Art der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
  • In der ersten Episode einer psychotischen Störung sein;
  • eine neuroleptische Behandlung in der Vorgeschichte von < 12 Wochen haben;
  • Voraussichtlicher Verbleib in der Studie für 2 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Blutdyskrasie
  • Schwere medizinische Krankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clozapin
Clozapin 12,5–300 mg oral täglich für 12 Wochen in der akuten Phase der Studie und bis zu 130 Wochen (insgesamt) im Follow-up-Teil der Studie.
Arzneimittel: Clozapin
Die Medikation wird in zwei tägliche Dosierungen aufgeteilt und verblindet verabreicht. Die Medikation wird von 12,5 mg an Tag 1 auf bis zu 300 mg an Tag 12 reduziert.
Andere Namen:
  • Clozaril
Aktiver Komparator: Haloperidol
Haloperidol 2-12 mg oral täglich für 12 Wochen in der akuten Phase der Studie und bis zu 130 Wochen (insgesamt) im Follow-up-Teil der Studie.
Arzneimittel: Haloperidol
Die Medikation wird in zwei tägliche Dosierungen aufgeteilt und verblindet verabreicht. Die Medikation wird von 2 mg an Tag 1 auf bis zu 12 mg an Tag 12 reduziert.
Andere Namen:
  • Haldol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: Wöchentlich während der akuten Behandlungsphase und alle zwei Wochen in der Nachsorge
In dieser Studie werden die 24 Items BPRS verwendet
Wöchentlich während der akuten Behandlungsphase und alle zwei Wochen in der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Novartis
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Commonwealth Research Center, Massachusetts

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH052376 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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