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Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin (R-GEMOX) für refraktäres/rezidiviertes B-Zell-Lymphom

1. September 2015 aktualisiert von: Lymphoma Study Association

Gemcitabin-Oxaliplatin plus Rituximab (R-GEMOX) bei refraktären/rezidivierten Patienten mit CD 20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender Autotransplantation geeignet sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R-GEMOX bei refraktären/rezidivierten Patienten mit CD20-positivem großzelligem B-Zell-Lymphom, die für eine autologe Transplantation nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R-GEMOX bei refraktären/rezidivierten Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit CD20-positivem großzelligem B-Zell-Lymphom, die für eine autologe Transplantation nicht geeignet sind .

Es wird erwartet, dass 50 Probanden über einen Zeitraum von 4 Jahren (ab April 2003/Januar 2007) aufgenommen werden, aber die Aufnahme könnte gemäß der Analyse, die alle 5 Patienten durchgeführt wird (basierend auf einem Dreieckstest), früher beendet werden.

Die Behandlungsdauer beträgt etwa 16 Wochen und die Patienten werden bis zum Tod nachbeobachtet.

Die Gesamtdauer des Studiums wird voraussichtlich 3 Jahre betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • Service d'Hématologie Clinique - CHU Le Bocage
      • Lille, Frankreich
        • Service des Maladies du Sang - CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Service D'Hématologie Adulte - Hôpital Necker
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • CHRU de Nancy Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem CD 20+, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom,
  • Rezidiv nach erster oder zweiter CR, PR oder weniger als PR zur Erstlinienbehandlung bei Rituximab-naiven Patienten ODER Rezidiv nach erster oder zweiter CR mit einer Mindestverzögerung von 12 Monaten zwischen der letzten Rituximab-Infusion und der Aufnahme für die Rituximab- erfahrene Patienten
  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Nicht geeignet für eine autologe Transplantation
  • Zuvor mit Anthrazyklin enthaltender Chemotherapie mit oder ohne Rituximab behandelt
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Mit einer Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Anmeldung

Ausschlusskriterien:

  • Burkitt-, Mantelzell-, T-Zell-Lymphome
  • CD 20-negatives Lymphom
  • HIV- oder HBV-bedingte Erkrankung
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems oder der Meningen durch das Lymphom
  • Bisher nicht mit Anthrazyklin-haltigen Regimen behandelt
  • Kontraindikation für jedes Medikament, das im R-GEMOX-Chemotherapieschema enthalten ist
  • Jede ernsthafte aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung (entsprechend der Entscheidung des Prüfarztes),
  • Schlechte Nierenfunktion (Kreatininspiegel > 150 Mikromol/l), schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 mmol/l, Transaminasen > 2,5 als maximaler Normalwert), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom
  • Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch Neutrophile < 1,5 G/l oder Blutplättchen < 100 G/l, sofern nicht durch Knochenmarkinfiltration bedingt
  • Jegliche Krebsvorgeschichte während der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie
  • Jegliche Strahlentherapie während der vier Wochen vor dem Einschluss
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Erwachsener Patient, der wegen geistiger Beeinträchtigung nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-GEMOX
Gemcitabin-Oxaliplatin plus Rituximab (R-GEMOX)
Arzneimittel: Gemcitabin-Oxaliplatin plus Rituximab (R-GEMOX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) (vollständiges Ansprechen, [CR]; unbestätigtes vollständiges Ansprechen, [CRu] und partielles Ansprechen, [PR])
Zeitfenster: 8 Wochen
4 Zyklen R-GEMOX
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) (vollständiges Ansprechen, [CR]; unbestätigtes vollständiges Ansprechen, [CRu] und partielles Ansprechen, [PR])
Zeitfenster: 16 Wochen
Abschluss der Behandlung
16 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Hoffmann-La Roche
Sanofi-Synthelabo

Ermittler

  • Studienstuhl: Corinne Haioun, MD, Hôpital Henri Mondor, Créteil, France
  • Hauptermittler: Corinne Haioun, MD, Hôpital Henri Mondor, Créteil, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-GEMOX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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