Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Strahlentherapie mit Cisplatin allein oder in Kombination mit Iressa bei Karzinomen des oberen Aerodigestivtrakts

14. November 2011 aktualisiert von: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

CARISSA-Studie – Multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von postoperativer Strahlentherapie und Cisplatin allein oder in Kombination mit dem EGFR-Inhibitor ZD 1839 (Iressa) bei Karzinomen des oberen Aerodigestivtrakts

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, in der die postoperative Strahlentherapie + Cisplatin in Verbindung mit oder ohne Iressa bei Karzinomen des oberen Luft- und Verdauungstrakts verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Karzinomen des oberen Luft- und Verdauungstrakts (alle Lokalisationen eingeschlossen), die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und Anspruch auf eine postoperative Bestrahlung + Cisplatin haben.
  • Patienten mit einer Tumorbiopsie (0,5–1 cm3), die zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion in flüssigem Stickstoff gelagert wurde (Patienten mit kleinen Tumoren im Kehlkopf werden beispielsweise nicht berücksichtigt)
  • Patienten, die spätestens 6 Wochen nach der Operation eine postoperative Bestrahlung (>=60 Gy auf dem Tumorbett und/oder im Halsbereich) im Zusammenhang mit Cisplatin erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Postoperative Radiochemotherapie mit Cisplatin
Strahlung: Radiochemotherapie mit Cisplatin
Postoperative Radiochemotherapie mit Cisplatin
Experimental: postoperative Chemoradiotherapie (Cisplatin) + Gefitinib
postoperative Radiochemotherapie mit Cisplatin + Gefitinib
Arzneimittel: Iressa (Gefitinib)
postoperative Radiochemotherapie mit Cisplatin + Gefitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Rene-Jean Bensadoun, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GORTEC 2004-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiochemotherapie mit Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren