Pneumokokken-Erwachsenen-Dosierungs-Immunisierungsstudie

Einschlusskriterien:

• Alter 70 bis 79 Jahre (bis zum Tag vor dem 80. Geburtstag)
• Zuvor genau eine Dosis PPV23 erhalten haben, und diese Dosis wurde an oder nach ihrem 65. Geburtstag und mindestens 5 Jahre vor dem Datum der Studieneinschreibung erhalten
• Voraussichtlicher Aufenthalt in der Gegend für mindestens 13 Monate
• In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
• Studienverfahren durchführen können
• Telefonische Erreichbarkeit zur Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse

Ausschlusskriterien:

• Vor Aufnahme in die Studie >=2 Dosen PPV23 erhalten.
• Unselbstständiges Leben in einer institutionellen Einrichtung, wie z. B. einem Pflegeheim. Anspruchsberechtigt sind Personen, die selbstständig in Wohngemeinschaften für Erwachsene leben.
• Verwendung eines Prüfimpfstoffs innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat. Die Teilnahme an Forschungsstudien, die die Verwendung von zugelassenen Arzneimitteln umfassen, entweder für zugelassene oder Prüfindikationen, ist mit Genehmigung des PI des Standorts zulässig, ebenso wie die Teilnahme an Forschungsstudien, die keine Medikamente umfassen.
• Aktuelle Anwendung oder frühere chronische Verabreichung, definiert als >= 14 Tage während der letzten sechs Monate, von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln. (Für orale oder injizierte Kortikosteroide ist die immunmodifizierende Dosis definiert als Prednison oder sein Äquivalent >= 10 mg/Tag). Topische Steroide sind erlaubt.
• Derzeitige Verwendung hoher Dosen inhalierter Steroide, definiert gemäß Tabelle 3.
• Verwendung einer zytotoxischen Therapie in den letzten 5 Jahren.
• Plant, während der Studiendauer eine zytotoxische Therapie zu erhalten.
• Erhalt von parenteralem Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn.
• Plant, innerhalb des Studienzeitraums parenterales Immunglobulin oder Blutprodukte zu erhalten.
• Aktuelle anhaltende Anwendung von Warfarin oder Heparin oder hat eine Blutungsstörung wie ITP.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Anatomische oder bekannte funktionelle Asplenie.
• Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität oder eines prämalignen Zustands (d. h. Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, Myelodysplasie).
• Aktive neoplastische Erkrankung, ausgenommen lokaler Hautkrebs oder andere bösartige Erkrankungen (z. Prostatakrebs), die ohne immunsuppressive/zytotoxische oder Strahlentherapie stabil sind.
• Lebererkrankung oder Leberversagen im Endstadium (wie von einem Arzt diagnostiziert oder durch eine Vorgeschichte mit blutenden Ösophagusvarizen, Aszites oder hepatischer Enzephalopathie innerhalb der letzten 10 Jahre belegt).
• Nierenversagen, nachgewiesen durch aktuelle oder erwartete Dialyse oder bekanntes Kreatinin von >=2,5 ug/ml.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber PPV23 oder einem Bestandteil von PPV23 oder PCV7, einschließlich Aluminiumphosphat oder Diphtherieprotein.
• Vorhandensein einer anderen Erkrankung oder Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Studienverfahren abzuschließen.