- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00169390
Monoamine Oxidases in Smoking Pregnant Women and Newborns
Comparison of Monoamines Oxidases A and B Activities and the Metabolism of Nicotine in Smoking and Nonsmoking Pregnant Women and in Their Newborns. Evaluation of Their Effects on the Newborns' Behavior
Smoking substantially inhibits the activities of both monamine oxidase (MAO) A and B enzymes.
Aims of this study: to compare MAO activities and nicotine and cotinine in peripheral blood of smoking and nonsmoking pregnant women, in their placenta and in cord blood and relate them with the behavior of their newborns being observed during 48 hours after birth.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
40 pregnant smoking and 40 pregnant nonsmoking women will be included at the end of the 2nd trimester.
Assessments: smoking characteristics, plasma cotinine, DHPG, DOPAC, 5HIAA concentrations reflecting MAOA activity and platelet MAOB activity will be measured just after inclusion (end of 2nd trimester), just before delivery in venous maternal blood and just after delivery in cord blood.
The newborns' behavior (wellbeing) will be assessed every 8 hour after birth for 2 days.
Comparisons will be made between smoking and nonsmoking women and their newborns.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- pregnancy of 5 or 6 months
- nonsmokers: lifetime smoking of less than 100 cigarettes; smokers: unable to stop smoking during the first 3 months of pregnancy; smoking at least 10 cigarettes/day.
Exclusion Criteria:
- pathological pregnancies
- opioid dependence; alcoholism.
- chronic psychiatric, hematological, neurological disorders
- eclampsia
- chronic antidepressant or neuroleptic treatment
- current nicotine replacement therapies
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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pregnant smokers
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pregnant non smokers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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monoamine oxidase markers
Zeitfenster: at birth
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at birth
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ivan Berlin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire Pitié-Salpêtrière, Service de Pharmacologie and INSERM U677
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berlin I, Anthenelli RM. Monoamine oxidases and tobacco smoking. Int J Neuropsychopharmacol. 2001 Mar;4(1):33-42. doi: 10.1017/S1461145701002188.
- Berlin I, Heilbronner C, Georgieu S, Meier C, Launay JM, Spreux-Varoquaux O. Reduced monoamine oxidase A activity in pregnant smokers and in their newborns. Biol Psychiatry. 2009 Oct 15;66(8):728-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.05.029. Epub 2009 Jul 17. Erratum In: Biol Psychiatry. 2009 Nov 15;66(10):985.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RBM0344
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